心房細動検出のための Withings ECG モニターの臨床的検証 (QDA-UE)
2023年3月24日 更新者：Withings
この研究の目的は、心房細動と洞調律の自動識別における Withings WBS08 の性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
含まれる患者は、参加しているさまざまな臨床サービスで相談を受ける患者です。
各患者の ECG は、WBS08 と参照デバイス Cardiovit FT1 を使用して、安静時および運動セッション後に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる被験者
- -同意書に記載されているように、研究手順に喜んで参加できる被験者
- -被験者と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究スタッフからの指示に従う意思がある
- 社会保障制度に加入している者
ＡＦ集団に登録された被験者については、被験者はＡＦの既知の診断を受けており、スクリーニング時にＡＦにある必要がある。 被験体は、発作性、持続性、および永続的な AF を含むあらゆるタイプの AF を有する可能性があります。
除外基準:
- 有効な規制に関して脆弱な主題:
- 司法上、医学上または行政上の決定により自由を奪われた対象者、
- 未成年対象、
- -法的に保護された対象、または言語的または精神的無能力で、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できない対象
- 上記のカテゴリのいくつかに含まれる対象
- 研究への参加を拒否した被験者
- 被験者は精神障害を負っており、協力する能力が制限されています
- -ペースメーカー、ICD（植込み型除細動器）またはその他の植込み型電子刺激装置を使用している被験者
- -運動性に影響を与える可能性のある病理学的障害のある患者は、被験者がじっとしていることを妨げる重大な振戦を引き起こします（例：パーキンソン病）
- -研究措置の期間中、患者が直立姿勢を保つことができない
- -スクリーニングから90日以内の急性心筋梗塞（MI）、または治験責任医師の意見では、被験者のリスクを高める可能性がある、またはデータを解釈不能にする可能性のある他の心血管疾患（例： 最近または進行中の不安定狭心症、非代償性心不全、活動性心筋炎または心膜炎)
- -スクリーニングから90日以内の急性肺塞栓症または肺梗塞
- -スクリーニングから90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -治験責任医師によって決定された生命を脅かす活発なリズム（心室頻脈、心室細動、第3度の心臓ブロック）。
- -研究者によって決定された異常な生命を脅かすリズムの病歴（例、心室頻脈、心室細動、3度の心臓ブロック）
- 湿疹、酒さ、膿痂疹、皮膚筋炎、または電極取り付け部位のアレルギー性接触皮膚炎などの症候性 (または活動性) アレルギー性皮膚反応
- -医療用接着剤、イソプロピルアルコール、またはフルオロエラストマーバンドに対する既知のアレルギーまたは感受性を含む心電図（ECG）電極に対する既知の感受性
- 体重180kg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Withings WBS08 および 12 誘導参照心電図
12 誘導心電図の電極は、参加者が withings WBS08 を踏む前に、研究装置と制御装置によって同時に記録された心電図を持つように設定されます。
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参加者は、コンパレータと研究装置を使用して心電図を同時に記録します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動と洞調律の識別における性能
時間枠：10ヶ月
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主要エンドポイントは、テスト対象のソフトウェアによって生成された決定的な記録から AF を検出する際の感度と特異性です。これは、参照 12 誘導 ECG と比較して、SUT によって AF または SR の分類をもたらす記録です。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数サブグループへの分類の評価
時間枠：10ヶ月
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心拍サブグループへの分類は、12 誘導 ECG のリズム分類が SR または AF のいずれかであり、SUT によって生成されたストリップが SR または AF のいずれかに分類されるように、ストリップのペアに対して評価されます。 SUT によって生成されたストリップは、SR または AF のいずれかに分類されます。 評価は、次の 4 つのサブグループのそれぞれへの分類の一致、つまり、SUT および参照方法による同一分類のパーセンテージ P で評価されます。
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10ヶ月
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心電図波形の臨床的同等性の評価
時間枠：10ヶ月
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ECG 波形の臨床的同等性は、SUT によって生成された 6 誘導と、12 誘導 ECG の誘導 I、II、III、aVR、aVL、aVF との間で、認定された心臓専門医の委員会によって定性的および定量的に評価されます。 P 波、QRS 群、および T 波の極性は、心臓専門医によって、一連の所定の規則に従って決定されます。
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10ヶ月
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心電図波形の臨床的同等性の評価
時間枠：10ヶ月
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QT 間隔、QRS コンプレックスの幅、および PR 間隔の持続時間は、6 つのマークされた PQRST コンプレックスの最初の拍動で、生成されたストリップの 6 つのリードのそれぞれに対する一連の所定のルールに従って、心臓専門医によって測定されます。 SUT および誘導 I、II、III、aVR、aVL、12 誘導 ECG の aVF によって。
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10ヶ月
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心拍数の決定
時間枠：10ヶ月
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心拍数は、SUT で記録された各 6 チャネル ストリップから、および心臓の 12 リード ストリップの各誘導 I、II、III、aVR、aVL、aVF から、独立した心臓専門医、または心臓専門医が監督する心臓専門医によって決定されます。参照心電図。
ストリップの同時ペアごとに、レビュー担当者は最高の信号品質を持つ共通のリードを個別に選択します。
次に、レビュアーは、一連の所定のルールに従って、選択したリードの 1 つまたは複数のウィンドウを決定します。
最後に、これらのウィンドウ内の完全な RR 間隔の数 N と、ウィンドウの持続時間 Dt (< 30 秒) がノギスで測定されます。
心拍数は 60*N/Dt として計算されます。
読者が推定した心拍数は、後で SUT によって計算された心拍数と比較されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。