Walidacja kliniczna monitora EKG Withingsa do wykrywania migotania przedsionków (QDA-UE)
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Withings
Celem badania jest wykazanie skuteczności Withings WBS08 w automatycznej identyfikacji migotania przedsionków i rytmu zatokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnieni zostaną pacjenci zgłaszający się do konsultacji w różnych uczestniczących placówkach klinicznych.
Dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowane EKG za pomocą WBS08 i urządzenia referencyjnego Cardiovit FT1, w spoczynku i po sesji ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- George Pompidou European Hospital
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francja, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat
- Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik chętny i zdolny do udziału w procedurach badania zgodnie z opisem w formularzu zgody
- Uczestnik zdolny do efektywnej komunikacji i chętny do wykonywania instrukcji personelu badawczego
- Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Pacjenci włączeni do populacji z AF muszą mieć znane rozpoznanie AF i mieć AF w czasie badania przesiewowego. Pacjenci mogą mieć dowolny typ AF, w tym napadowe, przetrwałe i trwałe AF.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot wrażliwy w świetle obowiązujących przepisów:
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej, lekarskiej lub administracyjnej,
- Podmiot niepełnoletni,
- Podmiot prawnie chroniony lub podmiot, który nie jest w stanie, z powodu niezdolności językowej lub psychicznej, podpisać pisemnego formularza świadomej zgody
- Przedmiot należący do kilku z powyższych kategorii
- Osobnik, który odmówił udziału w badaniu
- Podmiot upośledzony umysłowo, co skutkuje ograniczoną zdolnością do współpracy
- Osoba z rozrusznikiem serca, ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) lub innym wszczepionym stymulatorem elektronicznym
- Pacjent z zaburzeniem patologicznym, które może wpływać na motorykę, powodując znaczne drżenie, które uniemożliwia podmiotowi utrzymanie się w bezruchu (np. choroba Parkinsona)
- Pacjent niezdolny do utrzymania pozycji pionowej podczas trwania pomiarów badawczych
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub inna choroba sercowo-naczyniowa, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub uniemożliwić interpretację danych (np. niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca, czynne zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia)
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Aktywne rytmy zagrażające życiu określone przez badacza (częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok serca 3. stopnia).
- Historia nieprawidłowych, zagrażających życiu rytmów określonych przez badacza (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy 3. stopnia)
- Objawowe (lub aktywne) skórne reakcje alergiczne, takie jak egzema, trądzik różowaty, liszajec, zapalenie skórno-mięśniowe lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w miejscach przyczepu elektrod
- Znana wrażliwość na kleje medyczne, alkohol izopropylowy lub elektrody elektrokardiograficzne (EKG), w tym znana alergia lub wrażliwość na opaski fluoroelastomerowe
- Waga ponad 180 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Withings WBS08 i 12-odprowadzeniowe wzorcowe EKG
Elektrody 12-odprowadzeniowego EKG zostaną ustawione na uczestnikach, zanim staną na WBS08, aby jednocześnie rejestrować EKG przez urządzenie badawcze i urządzenie kontrolne
|
Uczestnicy zostaną poddani jednoczesnej rejestracji EKG komparatorem i urządzeniem badawczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w rozpoznawaniu migotania przedsionków i rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czułość i swoistość w wykrywaniu AF na podstawie jednoznacznych zapisów generowanych przez testowane oprogramowanie, tj. zapisów powodujących klasyfikację AF lub SR przez SUT, w porównaniu z referencyjnym 12-odprowadzeniowym EKG.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klasyfikacji na podgrupy tętna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Klasyfikacja na podgrupy częstości akcji serca zostanie oceniona dla par pasków w taki sposób, że klasyfikacja rytmu 12-odprowadzeniowego EKG to SR lub AF, a pasek generowany przez SUT jest klasyfikowany jako SR lub AF oraz że pasek generowany przez SUT jest klasyfikowany jako SR lub AF. Ocena będzie oceniana na podstawie zgodności klasyfikacji, tj. procentu P identycznych klasyfikacji przez SUT i metodę referencyjną, do każdej z czterech następujących podgrup:
|
10 miesięcy
|
|
Ocena równoważności klinicznej krzywych EKG
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Równoważność kliniczna krzywych EKG zostanie oceniona jakościowo i ilościowo między 6-odprowadzeniami generowanymi przez SUT a odprowadzeniami I, II, III, aVR, aVL, aVF 12-odprowadzeniowego EKG przez radę certyfikowanych kardiologów: Widoczność i polaryzacja załamków P, zespołów QRS i załamków T zostanie ustalona przez kardiologów i według zestawu z góry ustalonych zasad.
|
10 miesięcy
|
|
Ocena równoważności klinicznej krzywych EKG
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czasy trwania odstępów QT, szerokości zespołów QRS i odstępów PR będą mierzone przez kardiologów za pomocą suwmiarki na pierwszym uderzeniu z 6 oznaczonych zespołów PQRST i zgodnie z zestawem ustalonych reguł dla każdego z 6 odprowadzeń generowanych pasków przez SUT i odprowadzenia I, II, III, aVR, aVL, aVF 12-odprowadzeniowego EKG.
|
10 miesięcy
|
|
Określenie częstości akcji serca
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Częstość akcji serca zostanie określona przez niezależnych kardiologów lub techników kardiologicznych nadzorowanych przez kardiologów, z każdego sześciokanałowego paska zarejestrowanego przez SUT oraz z każdego odprowadzenia I, II, III, aVR, aVL, aVF z 12-odprowadzeniowego paska referencyjne EKG.
Dla każdej równoczesnej pary pasków recenzent niezależnie wybierze wspólny przewód o najlepszej jakości sygnału.
Następnie recenzent określi jedno lub kilka okien na wybranym leadzie zgodnie z zestawem z góry ustalonych reguł.
Na koniec liczba N pełnych odstępów RR wewnątrz tych okienek i czas trwania Dt (< 30s) okienek zostanie zmierzony za pomocą suwmiarki.
Tętno zostanie wtedy obliczone jako 60*N/Dt.
Częstość akcji serca oszacowana przez czytelnika zostanie później porównana z częstością akcji serca obliczoną przez SUT
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02730-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .