Klinisk validering af Withings EKG-monitor til påvisning af atrieflimren (QDA-UE)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre
• Emnet kan læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykkeerklæringen
• Emnet er i stand til at kommunikere effektivt med og er villig til at følge instruktionerne fra undersøgelsens personale
• Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem

For forsøgspersoner, der er indskrevet i AF-populationen, skal forsøgspersoner have en kendt diagnose af AF og være i AF på screeningstidspunktet. Forsøgspersoner kan have enhver form for AF, herunder paroxysmal, vedvarende og permanent AF.

Ekskluderingskriterier:

• Sårbart emne i forhold til gældende regler:
• Person, der er frihedsberøvet ved en retslig, medicinsk eller administrativ afgørelse,
• Mindreårige emne,
• Lovligt beskyttet subjekt, eller subjekt, der er ude af stand til, sproglig eller psykisk invaliditet, til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular
• Emne indenfor flere af ovenstående kategorier
• Forsøgsperson, der nægtede at deltage i undersøgelsen
• Forsøgsperson mentalt svækket, hvilket resulterer i begrænset evne til at samarbejde
• Person med pacemaker, ICD (Implantable cardioverter defibrillator) eller anden implanteret elektronisk stimulator
• Patient med patologisk lidelse, der kan påvirke motriciteten, hvilket resulterer i betydelig tremor, der forhindrer patienten i at kunne holde stille (f.eks. Parkinsons sygdom)
• Patient ude af stand til at forblive i oprejst stilling under undersøgelsesforanstaltningernes varighed
• Akut myokardieinfarkt (MI) inden for 90 dage efter screening eller anden kardiovaskulær sygdom, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen eller gør data ufortolkelige (f.eks. nylig eller igangværende ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, aktiv myocarditis eller pericarditis)
• Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 90 dage efter screening
• Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage efter screening
• Aktive livstruende rytmer som bestemt af investigator (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, 3. grads hjerteblok).
• Anamnese med unormale livstruende rytmer som bestemt af investigator (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, 3. grads hjerteblok)
• Symptomatiske (eller aktive) allergiske hudreaktioner såsom eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller allergisk kontaktdermatitis over elektrodefastgørelsessteder
• Kendt følsomhed over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol eller elektrokardiogram (EKG) elektroder inklusive kendt allergi eller følsomhed over for fluorelastomerbånd
• Vægt mere end 180 kg