Klinische validatie van de Withings ECG-monitor voor de detectie van boezemfibrilleren (QDA-UE)
24 maart 2023 bijgewerkt door: Withings
Het doel van de studie is om de prestaties van Withings WBS08 aan te tonen bij de automatische identificatie van atriumfibrilleren en sinusritme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inbegrepen patiënten zijn degenen die voor consultatie komen in de verschillende deelnemende klinische diensten.
Van elke patiënt wordt een ECG gemaakt met de WBS08 en met het referentieapparaat Cardiovit FT1, in rust en na een inspanningssessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- George Pompidou European Hospital
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan lezen, begrijpen en geven
- Proefpersoon bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures zoals beschreven in het toestemmingsformulier
- Onderwerp in staat om effectief te communiceren met en bereid om instructies van het studiepersoneel op te volgen
- Betrokkene aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Voor proefpersonen die zijn ingeschreven in de AF-populatie, moeten proefpersonen een bekende diagnose van AF hebben en in AF zijn op het moment van screening. Onderwerpen kunnen elk type AF hebben, waaronder paroxysmale, aanhoudende en permanente AF.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbaar onderwerp met betrekking tot de geldende regelgeving :
- Onderdaan die door een rechterlijke, medische of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd,
- minderjarig onderwerp,
- Wettelijk beschermde proefpersoon, of proefpersoon die niet in staat, taalkundig of psychisch onbekwaam is, om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Onderwerp binnen verschillende van de bovenstaande categorieën
- Proefpersoon die weigerde deel te nemen aan het onderzoek
- Onderwerp geestelijk gehandicapt resulterend in beperkt vermogen om samen te werken
- Proefpersoon met een pacemaker, ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator) of andere geïmplanteerde elektronische stimulator
- Patiënt met een pathologische stoornis die de motoriek kan aantasten, resulterend in significante tremor die verhindert dat de patiënt stil kan blijven zitten (bijv. de ziekte van Parkinson)
- Patiënt kan niet rechtop blijven tijdens de studiemaatregelen
- Acuut myocardinfarct (MI) binnen 90 dagen na screening of andere cardiovasculaire ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon kan verhogen of gegevens oninterpreteerbaar maakt (bijv. recente of aanhoudende onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, actieve myocarditis of pericarditis)
- Acute longembolie of longinfarct, binnen 90 dagen na screening
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen na screening
- Actieve levensbedreigende ritmes zoals bepaald door de onderzoeker (ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, 3e graads hartblok).
- Voorgeschiedenis van abnormale levensbedreigende ritmes zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, derdegraads hartblok)
- Symptomatische (of actieve) allergische huidreacties zoals eczeem, rosacea, impetigo, dermatomyositis of allergische contactdermatitis op elektrodeaanhechtingsplaatsen
- Bekende gevoeligheid voor medische kleefstoffen, isopropylalcohol of elektrocardiogram (ECG)-elektroden, inclusief bekende allergie of gevoeligheid voor fluorelastomeerbanden
- Gewicht ruim 180 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Withings WBS08 en 12-afleidingen referentie-ECG
De elektroden van het 12-afleidingen ECG worden op de deelnemers aangebracht voordat ze opstappen met WBS08 om ECG's gelijktijdig te laten opnemen door het onderzoeksapparaat en het controleapparaat
|
Deelnemers ondergaan gelijktijdige opnames van ECG's met de comparator en het onderzoeksapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties bij de identificatie van atriumfibrilleren en sinusritme
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De co-primaire eindpunten zijn de gevoeligheid en specificiteit bij het detecteren van AF op basis van overtuigende opnames gegenereerd door de geteste software, dat wil zeggen opnames die resulteren in een classificatie van AF of SR door de SUT, vergeleken met het referentie-ECG met 12 afleidingen.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de indeling in hartslagsubgroepen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De classificatie in hartslagsubgroepen wordt geëvalueerd voor de paren stroken, zodanig dat de ritmeclassificatie van het 12-afleidingen ECG SR of AF is en zodanig dat de door de SUT gegenereerde strook wordt geclassificeerd als SR of AF en zodanig dat de strip gegenereerd door de SUT is geclassificeerd als SR of AF. De evaluatie zal worden beoordeeld met de concordantie van classificaties, d.w.z. het percentage P van identieke classificaties door de SUT en de referentiemethode, in elk van de volgende vier subgroepen:
|
10 maanden
|
|
Beoordeling van de klinische gelijkwaardigheid van ECG-golfvormen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Klinische gelijkwaardigheid van ECG-golfvormen zal kwalitatief en kwantitatief worden beoordeeld tussen de 6-afleidingen gegenereerd door de SUT en de afleidingen I, II, III, aVR, aVL, aVF van het 12-afleidingen ECG door een raad van gecertificeerde cardiologen: De zichtbaarheid en polariteit van de P-golven, QRS-complexen en T-golven zal worden bepaald door cardiologen en volgens een reeks vooraf bepaalde regels.
|
10 maanden
|
|
Beoordeling van de klinische gelijkwaardigheid van ECG-golfvormen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De duur van de QT-intervallen, QRS-complexbreedtes en PR-intervallen worden gemeten door cardiologen met een schuifmaat op de eerste tel van de 6 gemarkeerde PQRST-complexen en volgens een reeks vooraf bepaalde regels voor elk van de 6 afleidingen van de gegenereerde strips door de SUT en de afleidingen I, II, III, aVR, aVL, aVF van het 12-afleidingen ECG.
|
10 maanden
|
|
Bepaling van de hartslag
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De hartslag wordt bepaald door onafhankelijke cardiologen of cardiologen onder supervisie van cardiologen, van elke strip met zes kanalen die is geregistreerd met de SUT en van elke afleiding I, II, III, aVR, aVL, aVF van de strip met 12 afleidingen van de referentie ECG.
Voor elk gelijktijdig paar strips zal een recensent onafhankelijk een gemeenschappelijke afleiding met de beste signaalkwaliteit selecteren.
Vervolgens zal de beoordelaar een of meerdere venster(s) op de geselecteerde afleiding bepalen volgens een reeks vooraf bepaalde regels.
Ten slotte wordt het aantal N volledige RR-intervallen binnen deze vensters en de duur Dt (< 30s) van de vensters gemeten met een schuifmaat.
De hartslag wordt dan berekend als 60*N/Dt.
De door de lezer geschatte hartslagen worden later vergeleken met de door de SUT berekende hartslagen
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02730-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .