Validação Clínica do Monitor de ECG Withings para Detecção de Fibrilação Atrial (QDA-UE)
24 de março de 2023 atualizado por: Withings
O objetivo do estudo é demonstrar o desempenho do Withings WBS08 na identificação automática de fibrilação atrial e ritmo sinusal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos serão aqueles que se apresentarem para consulta nos vários serviços clínicos participantes.
Para cada paciente, será registrado um ECG com o WBS08 e com o aparelho de referência Cardiovit FT1, em repouso e após uma sessão de exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Paris, França, 75015
- George Pompidou European Hospital
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, França, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86021
- Poitiers University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Sujeito capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento
- Sujeito capaz de se comunicar de forma eficaz e disposto a seguir as instruções da equipe do estudo
- Sujeito filiado a um regime de segurança social
Para indivíduos inscritos na população de AF, os indivíduos devem ter um diagnóstico conhecido de FA e estar em FA no momento da triagem. Os indivíduos podem ter qualquer tipo de FA, incluindo FA paroxística, persistente e permanente.
Critério de exclusão:
- Sujeito vulnerável face à regulamentação em vigor:
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial, médica ou administrativa,
- Sujeito menor de idade,
- Sujeito legalmente protegido, ou sujeito incapaz, linguístico ou psíquico, de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
- Assunto dentro de várias das categorias acima
- Sujeito que se recusou a participar do estudo
- Indivíduo com deficiência mental, resultando em capacidade limitada de cooperar
- Indivíduo com marca-passo, CDI (cardioversor desfibrilador implantável) ou outro estimulador eletrônico implantado
- Paciente com distúrbio patológico que pode afetar a motricidade, resultando em tremor significativo que impede o indivíduo de ficar parado (por exemplo, doença de Parkinson)
- Paciente incapaz de permanecer na posição vertical durante as medidas do estudo
- Infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 90 dias após a triagem ou outra doença cardiovascular que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco para o sujeito ou tornar os dados não interpretáveis (por exemplo, angina instável recente ou contínua, insuficiência cardíaca descompensada, miocardite ativa ou pericardite)
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar, até 90 dias após a triagem
- AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias após a triagem
- Ritmos ativos com risco de vida, conforme determinado pelo investigador (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloqueio cardíaco de 3º grau).
- Histórico de ritmos anormais com risco de vida, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloqueio cardíaco de 3º grau)
- Reações cutâneas alérgicas sintomáticas (ou ativas), como eczema, rosácea, impetigo, dermatomiosite ou dermatite alérgica de contato nos locais de fixação dos eletrodos
- Sensibilidade conhecida a adesivos médicos, álcool isopropílico ou eletrodos de eletrocardiograma (ECG), incluindo alergia conhecida ou sensibilidade a bandas de fluoroelastômero
- Peso superior a 180kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Withings WBS08 e ECG de referência de 12 derivações
Os eletrodos do ECG de 12 derivações serão configurados nos participantes, antes que eles entrem no WBS08 para que os ECGs sejam registrados simultaneamente pelo dispositivo de estudo e pelo dispositivo de controle
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Os participantes serão submetidos a gravações simultâneas de ECGs com o comparador e o dispositivo de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho na identificação de fibrilação atrial e ritmo sinusal
Prazo: 10 meses
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Os endpoints coprimários são a sensibilidade e a especificidade na detecção de FA a partir de registros conclusivos gerados pelo software em teste, ou seja, registros que resultam em uma classificação de FA ou SR pelo SUT, em comparação com o ECG de 12 derivações de referência.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da classificação em subgrupos de frequência cardíaca
Prazo: 10 meses
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A classificação em subgrupos de frequência cardíaca será avaliada para os pares de tiras de modo que a classificação do ritmo do ECG de 12 derivações seja SR ou AF e de forma que a tira gerada pelo SUT seja classificada como SR ou AF e de modo que o faixa gerada pelo SUT é classificada como SR ou AF. A avaliação será avaliada com a concordância das classificações, ou seja, a porcentagem P de classificações idênticas pelo SUT e pelo método de referência, em cada um dos quatro subgrupos a seguir:
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10 meses
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Avaliação da equivalência clínica das formas de onda de ECG
Prazo: 10 meses
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A equivalência clínica das formas de onda do ECG será avaliada qualitativa e quantitativamente entre as 6 derivações geradas pelo SUT e as derivações I, II, III, aVR, aVL, aVF do ECG de 12 derivações por um conselho de cardiologistas certificados: A visibilidade e a polaridade das ondas P, complexos QRS e ondas T será determinada por cardiologistas e de acordo com um conjunto de regras predeterminadas.
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10 meses
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Avaliação da equivalência clínica das formas de onda de ECG
Prazo: 10 meses
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As durações dos intervalos QT, larguras dos complexos QRS e intervalos PR serão medidas por cardiologistas com um paquímetro no primeiro batimento dos 6 complexos PQRST marcados e de acordo com um conjunto de regras predeterminadas para cada uma das 6 derivações das tiras geradas pelo SUT e pelas derivações I, II, III, aVR, aVL, aVF do ECG de 12 derivações.
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10 meses
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Determinação da frequência cardíaca
Prazo: 10 meses
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A frequência cardíaca será determinada por cardiologistas independentes, ou técnicos cardíacos supervisionados por cardiologistas, a partir de cada tira de seis canais registrada com o SUT e de cada derivação I, II, III, aVR, aVL, aVF da tira de 12 derivações do ECG de referência.
Para cada par simultâneo de tiras, um revisor selecionará independentemente um eletrodo comum com a melhor qualidade de sinal.
Em seguida, o revisor determinará uma ou várias janelas na derivação selecionada de acordo com um conjunto de regras predeterminadas.
Finalmente, o número N de intervalos RR completos dentro dessas janelas e a duração Dt (< 30s) das janelas serão medidos com um paquímetro.
A frequência cardíaca será então calculada como 60*N/Dt.
As frequências cardíacas estimadas pelo leitor serão posteriormente comparadas com as frequências cardíacas calculadas pelo SUT
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02730-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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