Klinická validace EKG monitoru Withings pro detekci fibrilace síní (QDA-UE)
24. března 2023 aktualizováno: Withings
Cílem studie je demonstrovat výkon Withings WBS08 při automatické identifikaci fibrilace síní a sinusového rytmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuti pacienti, kteří se dostaví ke konzultaci v různých účastnících se klinických služeb.
U každého pacienta bude zaznamenáno EKG pomocí WBS08 a referenčního zařízení Cardiovit FT1 v klidu a po cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- George Pompidou European Hospital
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francie, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let
- Subjekt je schopen číst, porozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt ochotný a schopný se účastnit postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu
- Subjekt schopný efektivně komunikovat s pracovníky studie a ochotný řídit se pokyny od nich
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení
U subjektů zařazených do populace AF musí mít subjekty známou diagnózu AF a být v AF v době screeningu. Subjekty mohou mít jakýkoli typ AF včetně paroxysmální, přetrvávající a permanentní AF.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelný subjekt s ohledem na platné předpisy:
- Subjekt, který je zbaven svobody soudním, lékařským nebo správním rozhodnutím,
- nezletilý předmět,
- Subjekt chráněný zákonem nebo subjekt, který není z důvodu jazykové nebo psychické nezpůsobilosti schopen podepsat písemný informovaný souhlas
- Předmět v několika z výše uvedených kategorií
- Subjekt, který se odmítl zúčastnit studie
- Subjekt mentálně postižený s omezenou schopností spolupracovat
- Subjekt s kardiostimulátorem, ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor) nebo jiným implantovaným elektronickým stimulátorem
- Pacient s patologickou poruchou, která může ovlivnit hybnost vedoucí k významnému třesu, který brání subjektu zůstat v klidu (např.
- Pacient nemůže zůstat ve vzpřímené poloze po dobu trvání studijních opatření
- Akutní infarkt myokardu (IM) do 90 dnů od screeningu nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt nebo způsobit, že údaje nebudou interpretovatelné (např. nedávná nebo probíhající nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, aktivní myokarditida nebo perikarditida)
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 90 dnů od screeningu
- Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat do 90 dnů od screeningu
- Aktivní život ohrožující rytmy stanovené zkoušejícím (ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, srdeční blok 3. stupně).
- Anamnéza abnormálních život ohrožujících rytmů podle zjištění zkoušejícího (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, srdeční blok 3. stupně)
- Symptomatické (nebo aktivní) alergické kožní reakce, jako je ekzém, rosacea, impetigo, dermatomyositida nebo alergická kontaktní dermatitida v místech připojení elektrod
- Známá citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol nebo elektrody elektrokardiogramu (EKG), včetně známé alergie nebo citlivosti na fluoroelastomerové pásy
- Hmotnost více než 180 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Withings WBS08 a 12svodové referenční EKG
Elektrody 12svodového EKG budou na účastníků nastaveny předtím, než vstoupí do WBS08, aby bylo EKG současně zaznamenáno studijním zařízením a kontrolním zařízením.
|
Účastníci podstoupí simultánní záznamy EKG s komparátorem a studijním zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon při identifikaci fibrilace síní a sinusového rytmu
Časové okno: 10 měsíců
|
Koprimárními cílovými body jsou citlivost a specifičnost při detekci AF z průkazných záznamů generovaných testovaným softwarem, tj. záznamů vedoucích ke klasifikaci AF nebo SR SUT ve srovnání s referenčním 12svodovým EKG.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení zařazení do podskupin tepové frekvence
Časové okno: 10 měsíců
|
Klasifikace do podskupin srdeční frekvence bude vyhodnocena pro páry proužků tak, aby rytmická klasifikace 12svodového EKG byla buď SR nebo AF a aby proužek generovaný SUT byl klasifikován jako SR nebo AF a aby proužek generovaný SUT je klasifikován jako SR nebo AF. Hodnocení bude posuzováno shodou klasifikací, tj. procentem P shodných klasifikací SUT a referenční metodou, do každé ze čtyř následujících podskupin:
|
10 měsíců
|
|
Posouzení klinické ekvivalence EKG křivek
Časové okno: 10 měsíců
|
Klinická ekvivalence křivek EKG bude kvalitativně a kvantitativně hodnocena mezi 6svody generovanými SUT a svody I, II, III, aVR, aVL, aVF 12svodového EKG komisí certifikovaných kardiologů: Viditelnost a polaritu P vln, QRS komplexů a T vln určí kardiologové a podle souboru předem stanovených pravidel.
|
10 měsíců
|
|
Posouzení klinické ekvivalence EKG křivek
Časové okno: 10 měsíců
|
Trvání QT intervalů, šířky QRS komplexů a PR intervaly budou měřeny kardiology posuvným měřítkem na první úder 6 označených komplexů PQRST a podle sady předem stanovených pravidel pro každý ze 6 svodů vytvořených proužků. pomocí SUT a svodů I, II, III, aVR, aVL, aVF 12svodového EKG.
|
10 měsíců
|
|
Stanovení srdeční frekvence
Časové okno: 10 měsíců
|
Srdeční frekvenci určí nezávislí kardiologové nebo kardiologové pod dohledem kardiologů z každého šestikanálového proužku zaznamenaného pomocí SUT a z každého svodu I, II, III, aVR, aVL, aVF 12svodového proužku referenční EKG.
Pro každý současný pár proužků recenzent nezávisle vybere společný svod s nejlepší kvalitou signálu.
Poté recenzent určí jedno nebo několik oken na vybraném zájemci podle sady předem stanovených pravidel.
Nakonec se pomocí posuvného měřítka změří počet N úplných intervalů RR uvnitř těchto oken a trvání Dt (< 30s) oken.
Tepová frekvence pak bude vypočítána jako 60*N/Dt.
Srdeční frekvence odhadnuté čtenářem budou později porovnány se srdečními frekvencemi vypočítanými SUT
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02730-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .