Withingsin EKG-monitorin kliininen validointi eteisvärinän havaitsemiseksi (QDA-UE)
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Withings
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Withings WBS08:n suorituskyky eteisvärinän ja sinusrytmin automaattisessa tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana ovat potilaat, jotka saapuvat konsultaatioon eri osallistuvissa kliinisissä palveluissa.
Jokaisesta potilaasta tallennetaan EKG WBS08:lla ja vertailulaitteella Cardiovit FT1, levossa ja harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- George Pompidou European Hospital
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Ranska, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias
- Kohde pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilö haluaa ja pystyy osallistumaan suostumuslomakkeessa kuvattuihin tutkimustoimenpiteisiin
- Kohde kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja on valmis noudattamaan hänen ohjeitaan
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
AF-populaatioon merkityillä koehenkilöillä on oltava tiedossa oleva AF-diagnoosi ja heidän on oltava AF:ssä seulonnan aikana. Koehenkilöillä voi olla mikä tahansa AF, mukaan lukien kohtauksellinen, jatkuva ja pysyvä AF.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva henkilö voimassa olevien määräysten suhteen:
- Tutkittava, jolta on riistetty vapaus oikeudella, lääketieteellisellä tai hallinnollisella päätöksellä,
- Alaikäinen aihe,
- Lainsuojattu henkilö tai tutkittava, joka ei kykene, kielellisesti tai psyykkisesti kykenemätön allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Aihe useissa yllä olevissa luokissa
- Tutkittava, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- Potilas on henkisesti vammainen, mikä johtaa rajalliseen yhteistyöhön
- Kohde, jolla on sydämentahdistin, ICD (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) tai muu implantoitu elektroninen stimulaattori
- Potilas, jolla on patologinen häiriö, joka voi vaikuttaa liikkuvuuteen ja johtaa merkittävään vapinaan, joka estää koehenkilöä pysymästä paikallaan (esim. Parkinsonin tauti)
- Potilas ei pysty pysymään pystyasennossa tutkimustoimenpiteiden ajan
- Akuutti sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä seulonnasta tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä riskiä tutkittavalle tai tehdä tiedoista mahdottomia tulkita (esim. äskettäinen tai meneillään oleva epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihastulehdus tai perikardiitti)
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 90 päivän sisällä seulonnasta
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä seulonnasta
- Tutkijan määrittämät aktiiviset hengenvaaralliset rytmit (kammiotakykardia, kammiovärinä, 3. asteen sydänkatkos).
- Tutkijan määrittämät epänormaalit hengenvaaralliset rytmit (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, 3. asteen sydänkatkos)
- Oireiset (tai aktiiviset) allergiset ihoreaktiot, kuten ekseema, ruusufinni, impetigo, dermatomyosiitti tai allerginen kosketusihottuma elektrodien kiinnityskohdissa
- Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liimoille, isopropyylialkoholille tai EKG-elektrodeille, mukaan lukien tunnettu allergia tai herkkyys fluoroelastomeerinauhoille
- Paino yli 180 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBS08 ja 12-kytkentäinen vertailu-EKG
12-kytkentäisen EKG:n elektrodit asetetaan osallistujille, ennen kuin he astuvat WBS08:n päälle, jotta tutkimuslaite ja ohjauslaite tallentavat EKG:t samanaikaisesti.
|
Osallistujat tallentavat EKG:t samanaikaisesti vertailulaitteen ja tutkimuslaitteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky eteisvärinän ja sinusrytmin tunnistamisessa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ensisijaisia päätepisteitä ovat herkkyys ja spesifisyys AF:n havaitsemisessa testattavan ohjelmiston luomista lopullisista tallennuksista, eli tallennuksista, jotka johtavat SUT:n AF- tai SR-luokitukseen verrattuna 12-kytkentäiseen vertailu-EKG:hen.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykealaryhmien luokittelun arviointi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Luokitus sykealaryhmiin kaistaleparien osalta arvioidaan siten, että 12-kytkentäisen EKG:n rytmiluokitus on joko SR tai AF ja siten, että SUT:n tuottama kaistale luokitellaan joko SR:ksi tai AF:ksi ja siten, että SUT:n luoma nauha luokitellaan joko SR:ksi tai AF:ksi. Arviointi arvioidaan luokittelujen yhteensopivuuden eli SUT:n identtisten luokittelujen prosentuaalisen P:n ja vertailumenetelmän perusteella jokaiseen neljään seuraavaan alaryhmään:
|
10 kuukautta
|
|
EKG-aaltomuotojen kliinisen vastaavuuden arviointi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
EKG-aaltomuotojen kliinisen vastaavuuden arvioi laadullisesti ja kvantitatiivisesti SUT:n generoimien 6-kytkentäisten ja 12-kytkentäisen EKG:n johtojen I, II, III, aVR, aVL, aVF välillä sertifioitu kardiologilautakunta: Näkyvyys ja P-aaltojen, QRS-kompleksien ja T-aaltojen polariteetin määrittävät kardiologit ennalta määrättyjen sääntöjen mukaisesti.
|
10 kuukautta
|
|
EKG-aaltomuotojen kliinisen vastaavuuden arviointi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kardiologit mittaavat QT-jaksojen, QRS-kompleksien leveyksien ja PR-välien kestot jarrusatulalla kuuden merkityn PQRST-kompleksin ensimmäisellä lyönnillä ja ennalta määrättyjen sääntöjen mukaisesti kullekin kuudesta luodun nauhan johdosta. SUT:n ja 12-kytkentäisen EKG:n johdot I, II, III, aVR, aVL, aVF.
|
10 kuukautta
|
|
Sykkeen määritys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Riippumattomat kardiologit tai kardiologien valvomat sydänteknikot määrittävät sykkeen kustakin SUT:lla tallennetusta kuusikanavaisesta nauhasta ja jokaisesta SUT:n 12-kytkentäisen nauhan jokaisesta johdosta I, II, III, aVR, aVL, aVF. referenssi-EKG.
Jokaiselle samanaikaiselle nauhaparille arvioija valitsee itsenäisesti yhteisen johdon, jolla on paras signaalin laatu.
Sitten arvioija määrittää yhden tai useamman ikkunan valitulle liidille ennalta määrättyjen sääntöjen mukaisesti.
Lopuksi näiden ikkunoiden sisällä olevien täydellisten RR-välien lukumäärä N ja ikkunoiden kesto Dt (< 30s) mitataan jarrusatulalla.
Syke lasketaan sitten muodossa 60*N/Dt.
Lukija-arvioimia sykkeitä verrataan myöhemmin SUT:n laskemiin sykkeisiin
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02730-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .