Validación clínica del monitor de ECG Withings para la detección de fibrilación auricular (QDA-UE)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Withings
El objetivo del estudio es demostrar el rendimiento de Withings WBS08 en la identificación automática de fibrilación auricular y ritmo sinusal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos serán los que se presenten a consulta en los distintos servicios clínicos participantes.
Para cada paciente se registrará un ECG con el WBS08 y con el dispositivo de referencia Cardiovit FT1, en reposo y tras una sesión de ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Paris, Francia, 75015
- George Pompidou European Hospital
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
- Sujeto capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
- Sujeto dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento
- Sujeto capaz de comunicarse de manera efectiva y dispuesto a seguir las instrucciones del personal del estudio
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social
Para los sujetos inscritos en la población con FA, los sujetos deben tener un diagnóstico conocido de FA y estar en FA en el momento de la selección. Los sujetos pueden tener cualquier tipo de FA, incluida la FA paroxística, persistente y permanente.
Criterio de exclusión:
- Sujeto vulnerable con respecto a la normativa vigente:
- Sujeto que se encuentre privado de libertad por decisión judicial, médica o administrativa,
- sujeto menor de edad,
- Sujeto legalmente protegido, o sujeto incapaz, lingüística o incapacidad psíquica, para firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
- Tema dentro de varias de las categorías anteriores
- Sujeto que se negó a participar en el estudio
- Sujeto con discapacidad mental que resulta en una capacidad limitada para cooperar
- Sujeto con marcapasos, DAI (desfibrilador cardioversor implantable) u otro estimulador electrónico implantado
- Paciente con un trastorno patológico que puede afectar la motricidad y provocar un temblor significativo que impide que el sujeto pueda permanecer quieto (p. ej., enfermedad de Parkinson)
- Paciente incapaz de permanecer en una posición erguida durante la duración de las medidas del estudio
- Infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 90 días posteriores a la selección u otra enfermedad cardiovascular que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto o hacer que los datos no se puedan interpretar (p. angina inestable reciente o en curso, insuficiencia cardíaca descompensada, miocarditis activa o pericarditis)
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar, dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Ritmos activos potencialmente mortales según lo determine el investigador (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo cardíaco de tercer grado).
- Antecedentes de ritmos anormales que amenazan la vida según lo determine el investigador (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo cardíaco de tercer grado)
- Reacciones cutáneas alérgicas sintomáticas (o activas), como eccema, rosácea, impétigo, dermatomiositis o dermatitis alérgica de contacto en los sitios de colocación de los electrodos
- Sensibilidad conocida a los adhesivos médicos, alcohol isopropílico o electrodos de electrocardiograma (ECG), incluida la alergia conocida o la sensibilidad a las bandas de fluoroelastómero
- Peso más de 180 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Withings WBS08 y ECG de referencia de 12 derivaciones
Los electrodos del ECG de 12 derivaciones se instalarán en los participantes, antes de que pisen WBS08 para que el dispositivo de estudio y el dispositivo de control registren los ECG simultáneamente.
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Los participantes se someterán a registros simultáneos de ECG con el comparador y el dispositivo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño en la identificación de fibrilación auricular y ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 10 meses
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Los criterios de valoración coprimarios son la sensibilidad y la especificidad en la detección de FA a partir de registros concluyentes generados por el software que se está probando, es decir, registros que dan como resultado una clasificación de FA o SR por parte del SUT, en comparación con el ECG de 12 derivaciones de referencia.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la clasificación en subgrupos de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 meses
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La clasificación en subgrupos de frecuencia cardíaca se evaluará para los pares de tiras de forma que la clasificación del ritmo del ECG de 12 derivaciones sea SR o AF y de tal forma que la tira generada por el SUT se clasifique como SR o AF y de tal forma que la La franja generada por el SUT se clasifica como SR o AF. La evaluación se evaluará con la concordancia de clasificaciones, es decir, el porcentaje P de clasificaciones idénticas por el SUT y el método de referencia, en cada uno de los cuatro subgrupos siguientes:
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10 meses
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Evaluación de la equivalencia clínica de las formas de onda de ECG
Periodo de tiempo: 10 meses
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La equivalencia clínica de las formas de onda del ECG será evaluada cualitativa y cuantitativamente entre las 6 derivaciones generadas por el SUT y las derivaciones I, II, III, aVR, aVL, aVF del ECG de 12 derivaciones por una junta de cardiólogos certificados: La visibilidad y La polaridad de las ondas P, complejos QRS y ondas T será determinada por cardiólogos y de acuerdo con un conjunto de reglas predeterminadas.
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10 meses
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Evaluación de la equivalencia clínica de las formas de onda de ECG
Periodo de tiempo: 10 meses
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Las duraciones de los intervalos QT, los anchos de los complejos QRS y los intervalos PR serán medidos por cardiólogos con un calibrador en el primer latido de los 6 complejos PQRST marcados y de acuerdo con un conjunto de reglas predeterminadas para cada una de las 6 derivaciones de las tiras generadas. por el SUT y las derivaciones I, II, III, aVR, aVL, aVF del ECG de 12 derivaciones.
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10 meses
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Determinación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 meses
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La frecuencia cardíaca será determinada por cardiólogos independientes, o técnicos cardíacos supervisados por cardiólogos, de cada tira de seis canales registrada con el SUT y de cada derivación I, II, III, aVR, aVL, aVF de la tira de 12 derivaciones del SUT. electrocardiograma de referencia.
Para cada par de tiras simultáneas, un revisor seleccionará de forma independiente una derivación común con la mejor calidad de señal.
Luego, el revisor determinará una o varias ventanas en el prospecto seleccionado de acuerdo con un conjunto de reglas predeterminadas.
Finalmente, se medirá con un calibrador el número N de intervalos RR completos dentro de estas ventanas y la duración Dt (< 30 s) de las ventanas.
La frecuencia cardíaca se calculará entonces como 60*N/Dt.
Las frecuencias cardíacas estimadas por el lector se compararán más tarde con las frecuencias cardíacas calculadas por el SUT
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02730-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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