Validation clinique du moniteur ECG Withings pour la détection de la fibrillation auriculaire (QDA-UE)
24 mars 2023 mis à jour par: Withings
L'objectif de l'étude est de démontrer les performances de Withings WBS08 dans l'identification automatique de la fibrillation auriculaire et du rythme sinusal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus seront ceux qui se présentent en consultation dans les différents services cliniques participants.
Pour chaque patient, un ECG sera enregistré avec le WBS08 et avec l'appareil de référence Cardiovit FT1, au repos et après une séance d'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Paris, France, 75015
- George Pompidou European Hospital
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, France, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86021
- Poitiers University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Sujet capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
- - Sujet désireux et capable de participer aux procédures d'étude telles que décrites dans le formulaire de consentement
- Sujet capable de communiquer efficacement avec et disposé à suivre les instructions du personnel de l'étude
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale
Pour les sujets inscrits dans la population FA, les sujets doivent avoir un diagnostic connu de FA et être en FA au moment du dépistage. Les sujets peuvent avoir n'importe quel type de FA, y compris la FA paroxystique, persistante et permanente.
Critère d'exclusion:
- Sujet vulnérable au regard de la réglementation en vigueur :
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire, médicale ou administrative,
- Sujet mineur,
- Sujet légalement protégé ou sujet incapable, incapacité linguistique ou psychique, de signer le formulaire écrit de consentement éclairé
- Sujet dans plusieurs des catégories ci-dessus
- Sujet ayant refusé de participer à l'étude
- Sujet déficient mental entraînant une capacité limitée à coopérer
- Sujet avec un stimulateur cardiaque, un ICD (défibrillateur automatique implantable) ou un autre stimulateur électronique implanté
- Patient présentant un trouble pathologique pouvant affecter la motricité entraînant des tremblements importants qui empêchent le sujet de rester immobile (par exemple, la maladie de Parkinson)
- Patient incapable de rester en position verticale pendant la durée des mesures de l'étude
- Infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 90 jours suivant le dépistage ou autre maladie cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet ou rendre les données ininterprétables (par ex. angor instable récent ou en cours, insuffisance cardiaque décompensée, myocardite ou péricardite active)
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire, dans les 90 jours suivant le dépistage
- AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant le dépistage
- Rythmes actifs menaçant le pronostic vital tels que déterminés par l'investigateur (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque du 3e degré).
- Antécédents de rythmes anormaux menaçant le pronostic vital, tels que déterminés par l'investigateur (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque du 3e degré)
- Réactions cutanées allergiques symptomatiques (ou actives) telles que l'eczéma, la rosacée, l'impétigo, la dermatomyosite ou la dermatite de contact allergique sur les sites de fixation des électrodes
- Sensibilité connue aux adhésifs médicaux, à l'alcool isopropylique ou aux électrodes d'électrocardiogramme (ECG), y compris allergie ou sensibilité connue aux bandes en fluoroélastomère
- Poids supérieur à 180 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Withings WBS08 et ECG de référence 12 dérivations
Les électrodes de l'ECG à 12 dérivations seront installées sur les participants, avant qu'ils ne marchent sur withings WBS08 pour que les ECG soient enregistrés simultanément par l'appareil d'étude et l'appareil de contrôle
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Les participants subiront des enregistrements simultanés d'ECG avec le comparateur et le dispositif d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance dans l'identification de la fibrillation auriculaire et du rythme sinusal
Délai: 10 mois
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Les critères d'évaluation co-primaires sont la sensibilité et la spécificité de la détection de la FA à partir d'enregistrements concluants générés par le logiciel testé, c'est-à-dire des enregistrements aboutissant à une classification de FA ou de SR par le SUT, par rapport à l'ECG à 12 dérivations de référence.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la classification en sous-groupes de fréquence cardiaque
Délai: 10 mois
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La classification en sous-groupes de fréquence cardiaque sera évaluée pour les paires de bandes de sorte que la classification du rythme de l'ECG à 12 dérivations soit SR ou AF et que la bande générée par le SUT soit classée comme SR ou AF et que le la bande générée par le SUT est classée comme SR ou AF. L'évaluation portera sur la concordance des classements, c'est-à-dire le pourcentage P de classements identiques par le SUT et la méthode de référence, dans chacun des quatre sous-groupes suivants :
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10 mois
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Évaluation de l'équivalence clinique des courbes ECG
Délai: 10 mois
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L'équivalence clinique des formes d'onde ECG sera évaluée qualitativement et quantitativement entre les 6 dérivations générées par le SUT et les dérivations I, II, III, aVR, aVL, aVF de l'ECG 12 dérivations par un conseil de cardiologues certifiés : La visibilité et la polarité des ondes P, des complexes QRS et des ondes T sera déterminée par les cardiologues et selon un ensemble de règles prédéterminées.
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10 mois
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Évaluation de l'équivalence clinique des courbes ECG
Délai: 10 mois
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Les durées des intervalles QT, des largeurs des complexes QRS et des intervalles PR seront mesurées par des cardiologues avec un pied à coulisse sur le premier battement des 6 complexes PQRST marqués et selon un ensemble de règles prédéterminées pour chacune des 6 dérivations des bandelettes générées par le SUT et les dérivations I, II, III, aVR, aVL, aVF de l'ECG à 12 dérivations.
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10 mois
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Détermination de la fréquence cardiaque
Délai: 10 mois
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La fréquence cardiaque sera déterminée par des cardiologues indépendants ou des techniciens cardiaques supervisés par des cardiologues, à partir de chaque bande à six canaux enregistrée avec le SUT et à partir de chaque dérivation I, II, III, aVR, aVL, aVF de la bande à 12 dérivations du ECG de référence.
Pour chaque paire simultanée de bandes, un examinateur sélectionnera indépendamment un fil commun avec la meilleure qualité de signal.
Ensuite, l'examinateur déterminera une ou plusieurs fenêtre(s) sur la piste sélectionnée selon un ensemble de règles prédéterminées.
Enfin le nombre N d'intervalles RR complets à l'intérieur de ces fenêtres et la durée Dt (< 30s) des fenêtres seront mesurés avec un pied à coulisse.
La fréquence cardiaque sera alors calculée comme 60*N/Dt.
Les fréquences cardiaques estimées par le lecteur seront ensuite comparées aux fréquences cardiaques calculées par le SUT
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
4 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02730-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .