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Convalida clinica del monitor Withings ECG per il rilevamento della fibrillazione atriale (QDA-UE)

24 marzo 2023 aggiornato da: Withings
Lo scopo dello studio è dimostrare le prestazioni di Withings WBS08 nell'identificazione automatica della fibrillazione atriale e del ritmo sinusale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi saranno quelli che si presenteranno per la consultazione nei vari servizi clinici partecipanti. Per ogni paziente verrà registrato un ECG con la WBS08 e con il dispositivo di riferimento Cardiovit FT1, a riposo e dopo una sessione di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • George Pompidou European Hospital
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
        • Henri Mondor University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetto in grado di leggere, comprendere e fornire consenso informato scritto
  • - Soggetto disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio come descritto nel modulo di consenso
  • - Soggetto in grado di comunicare efficacemente con e disposto a seguire le istruzioni del personale dello studio
  • Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale

Per i soggetti arruolati nella popolazione FA, i soggetti devono avere una diagnosi nota di FA ed essere in FA al momento dello screening. I soggetti possono avere qualsiasi tipo di FA, inclusa la FA parossistica, persistente e permanente.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto vulnerabile rispetto alla normativa vigente:
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria, medica o amministrativa,
  • Soggetto minorenne,
  • Soggetto giuridicamente protetto, ovvero soggetto impossibilitato, linguistico o psichico, a firmare il modulo di consenso informato scritto
  • Soggetto all'interno di molte delle categorie di cui sopra
  • Soggetto che ha rifiutato di partecipare allo studio
  • Soggetto mentalmente compromesso con conseguente limitata capacità di cooperare
  • Soggetto con pacemaker, ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) o altro stimolatore elettronico impiantato
  • Paziente con disturbo patologico che può influenzare la motricità con conseguente tremore significativo che impedisce al soggetto di essere in grado di stare fermo (ad esempio morbo di Parkinson)
  • Paziente incapace di stare in posizione eretta per tutta la durata delle misure dello studio
  • Infarto miocardico acuto (IM) entro 90 giorni dallo screening o altre malattie cardiovascolari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio per il soggetto o rendere i dati non interpretabili (ad es. angina instabile recente o in corso, insufficienza cardiaca scompensata, miocardite attiva o pericardite)
  • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare, entro 90 giorni dallo screening
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dallo screening
  • Ritmi attivi potenzialmente letali come determinato dallo sperimentatore (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco cardiaco di 3° grado).
  • Storia di ritmi anormali potenzialmente letali come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco cardiaco di 3° grado)
  • Reazioni cutanee allergiche sintomatiche (o attive) come eczema, rosacea, impetigine, dermatomiosite o dermatite allergica da contatto sui siti di attacco degli elettrodi
  • Sensibilità nota agli adesivi medici, all'alcool isopropilico o agli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG), inclusa allergia o sensibilità nota alle bande di fluoroelastomero
  • Peso superiore a 180 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Withings WBS08 e ECG di riferimento a 12 derivazioni
Gli elettrodi dell'ECG a 12 derivazioni verranno impostati sui partecipanti, prima che calpestino withings WBS08 per avere gli ECG registrati simultaneamente dal dispositivo di studio e dal dispositivo di controllo
Dispositivo: Convalida della scala Withings bodyscan WBS08
I partecipanti saranno sottoposti a registrazioni simultanee di ECG con il comparatore e il dispositivo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni nell'identificazione della fibrillazione atriale e del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 10 mesi
Gli endpoint co-primari sono la sensibilità e la specificità nel rilevare la FA dalle registrazioni conclusive generate dal software in esame, ovvero le registrazioni risultanti in una classificazione di FA o SR da parte del SUT, rispetto all'ECG di riferimento a 12 derivazioni.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della classificazione in sottogruppi di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 mesi

La classificazione in sottogruppi di frequenza cardiaca sarà valutata per le coppie di strisce in modo tale che la classificazione del ritmo dell'ECG a 12 derivazioni sia SR o AF e tale che la striscia generata dal SUT sia classificata come SR o AF e tale che il la striscia generata dal SUT è classificata come SR o AF. La valutazione sarà valutata con la concordanza delle classificazioni, ovvero la percentuale P di classificazioni identiche da parte del SUT e del metodo di riferimento, in ciascuno dei quattro sottogruppi seguenti:

  • RS con una frequenza cardiaca compresa tra 50 e 99 bpm
  • SR con una frequenza cardiaca compresa tra 100 e 150 bpm
  • FA con una frequenza cardiaca compresa tra 50 e 99 bpm
  • FA con una frequenza cardiaca compresa tra 100 e 150 bpm
10 mesi
Valutazione dell'equivalenza clinica delle forme d'onda ECG
Lasso di tempo: 10 mesi
L'equivalenza clinica delle forme d'onda dell'ECG sarà valutata qualitativamente e quantitativamente tra le 6 derivazioni generate dal SUT e le derivazioni I, II, III, aVR, aVL, aVF dell'ECG a 12 derivazioni da un consiglio di cardiologi certificati: la visibilità e la polarità delle onde P, dei complessi QRS e delle onde T sarà determinata dai cardiologi e secondo una serie di regole prestabilite.
10 mesi
Valutazione dell'equivalenza clinica delle forme d'onda ECG
Lasso di tempo: 10 mesi
Le durate degli intervalli QT, le larghezze dei complessi QRS e gli intervalli PR saranno misurate dai cardiologi con un calibro sul primo battito dei 6 complessi PQRST contrassegnati e secondo una serie di regole predeterminate per ciascuna delle 6 derivazioni delle strisce generate dal SUT e dalle derivazioni I, II, III, aVR, aVL, aVF dell'ECG a 12 derivazioni.
10 mesi
Determinazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 mesi
La frequenza cardiaca sarà determinata da cardiologi indipendenti, o cardiotecnici supervisionati da cardiologi, da ciascuna striscia a sei canali registrata con il SUT e da ciascuna derivazione I, II, III, aVR, aVL, aVF della striscia a 12 derivazioni del ECG di riferimento. Per ogni coppia simultanea di strisce, un revisore selezionerà autonomamente un cavo comune con la migliore qualità del segnale. Quindi, il revisore determinerà una o più finestre sul lead selezionato in base a una serie di regole predeterminate. Infine si misureranno con un calibro il numero N di intervalli RR completi all'interno di queste finestre e la durata Dt (< 30s) delle finestre. La frequenza cardiaca sarà quindi calcolata come 60*N/Dt. Le frequenze cardiache stimate dal lettore verranno successivamente confrontate con le frequenze cardiache calcolate dal SUT
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Withings

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02730-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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