Klinische Validierung des Withings EKG-Monitors zur Erkennung von Vorhofflimmern (QDA-UE)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau, die 18 Jahre oder älter sind
• Subjekt in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
• Proband bereit und in der Lage, an den Studienverfahren teilzunehmen, wie in der Einwilligungserklärung beschrieben
• Subjekt, das in der Lage ist, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und bereit ist, Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen
• Mitglied eines Sozialversicherungssystems

Bei Probanden, die in die Vorhofflimmern-Population aufgenommen wurden, müssen die Probanden eine bekannte Vorhofflimmern-Diagnose haben und zum Zeitpunkt des Screenings Vorhofflimmern haben. Subjekte können jede Art von Vorhofflimmern haben, einschließlich paroxysmalem, anhaltendem und permanentem Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

• Gefährdetes Thema im Hinblick auf geltende Vorschriften:
• Subjekt, dem die Freiheit durch gerichtliche, medizinische oder behördliche Entscheidung entzogen ist,
• Minderjähriges Thema,
• Rechtlich geschützte Person oder Person, die aufgrund sprachlicher oder psychischer Unfähigkeit nicht in der Lage ist, die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Betreff innerhalb mehrerer der oben genannten Kategorien
• Proband, der sich weigerte, an der Studie teilzunehmen
• Das Subjekt ist geistig beeinträchtigt, was zu einer eingeschränkten Kooperationsfähigkeit führt
• Subjekt mit einem Herzschrittmacher, ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) oder einem anderen implantierten elektronischen Stimulator
• Patient mit pathologischer Störung, die die Motorik beeinträchtigen kann und zu erheblichem Zittern führt, das den Patienten daran hindert, still zu halten (z. B. Parkinson-Krankheit)
• Patient nicht in der Lage, während der Dauer der Studienmaßnahmen in einer aufrechten Position zu bleiben
• Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder eine andere kardiovaskuläre Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen oder Daten nicht interpretierbar machen kann (z. kürzlich aufgetretene oder andauernde instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Myokarditis oder Perikarditis)
• Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
• Aktive lebensbedrohliche Rhythmen, wie vom Prüfarzt festgestellt (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Herzblock 3. Grades).
• Vorgeschichte anormaler lebensbedrohlicher Rhythmen, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Herzblock 3. Grades)
• Symptomatische (oder aktive) allergische Hautreaktionen wie Ekzem, Rosazea, Impetigo, Dermatomyositis oder allergische Kontaktdermatitis über den Elektrodenbefestigungsstellen
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen, Isopropylalkohol oder Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden, einschließlich bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Fluorelastomerbändern
• Gewicht über 180 kg