Клиническая валидация монитора ЭКГ Withings для обнаружения мерцательной аритмии (QDA-UE)
24 марта 2023 г. обновлено: Withings
Цель исследования — продемонстрировать эффективность Withings WBS08 при автоматической идентификации мерцательной аритмии и синусового ритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включенными будут пациенты, обращающиеся за консультацией в различные участвующие клинические службы.
Для каждого пациента будет записана ЭКГ с помощью WBS08 и эталонного устройства Cardiovit FT1 в покое и после тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui-Yi Yang, PhD
- Номер телефона: +33 6 19 78 25 54
- Электронная почта: ruiyi.yang@withings.com
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Контакт:
- Turgay Turgay, MD
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- George Pompidou European Hospital
-
Контакт:
- Albert Hagege, MD, Pr
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Франция, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
Контакт:
- Nicolas Lellouche, MD, Pr
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Контакт:
- Benoit Lequeux, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Субъект способен читать, понимать и давать письменное информированное согласие
- Субъект желает и может участвовать в процедурах исследования, как описано в форме согласия.
- Субъект может эффективно общаться и готов следовать инструкциям исследовательского персонала.
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения
Для субъектов, включенных в популяцию с ФП, субъекты должны иметь известный диагноз ФП и находиться в ФП на момент скрининга. Субъекты могут иметь любой тип ФП, включая пароксизмальную, персистирующую и постоянную ФП.
Критерий исключения:
- Уязвимый субъект в отношении действующих правил:
- Субъект, лишенный свободы по судебному, медицинскому или административному решению,
- Несовершеннолетний предмет,
- Субъект, защищенный законом, или субъект, который не может, языковая или психическая недееспособность, подписать письменную форму информированного согласия
- Субъект в нескольких из вышеуказанных категорий
- Субъект, отказавшийся от участия в исследовании
- Субъект страдает психическим расстройством, что приводит к ограниченной способности к сотрудничеству.
- Субъект с кардиостимулятором, ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) или другим имплантированным электронным стимулятором
- Пациент с патологическим расстройством, которое может повлиять на моторику, что приводит к значительному тремору, который мешает субъекту оставаться неподвижным (например, болезнь Паркинсона)
- Пациент не может оставаться в вертикальном положении в течение всего периода исследования.
- Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 90 дней после скрининга или другое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или сделать данные неинтерпретируемыми (например, недавняя или текущая нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, активный миокардит или перикардит)
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 90 дней после скрининга
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней после скрининга
- Активные угрожающие жизни ритмы по определению исследователя (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, блокада сердца 3-й степени).
- Наличие в анамнезе аномальных опасных для жизни ритмов по определению исследователя (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, блокада сердца 3-й степени)
- Симптоматические (или активные) аллергические кожные реакции, такие как экзема, розацеа, импетиго, дерматомиозит или аллергический контактный дерматит в местах прикрепления электродов
- Известная чувствительность к медицинским клеям, изопропиловому спирту или электродам для электрокардиограммы (ЭКГ), включая известную аллергию или чувствительность к фторэластомерным лентам.
- Вес более 180 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Withings WBS08 и эталонная ЭКГ в 12 отведениях
Электроды ЭКГ в 12 отведениях будут установлены на участниках до того, как они встанут на ноги WBS08 для одновременной записи ЭКГ с помощью исследовательского устройства и устройства управления.
|
Участники будут проходить одновременную запись ЭКГ с помощью компаратора и исследовательского устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в идентификации мерцательной аритмии и синусового ритма
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Совместно первичными конечными точками являются чувствительность и специфичность обнаружения ФП из убедительных записей, созданных тестируемым программным обеспечением, то есть записей, приводящих к классификации ФП или СР с помощью ТУС по сравнению с эталонной ЭКГ в 12 отведениях.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка классификации по подгруппам ЧСС
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Классификация по подгруппам частоты сердечных сокращений будет оцениваться для пар полосок таким образом, чтобы классификация ритма ЭКГ в 12 отведениях была либо SR, либо AF, и чтобы полоса, созданная SUT, классифицировалась как SR или AF, и чтобы полоса, созданная SUT, классифицируется как SR или AF. Оценка будет оцениваться с учетом соответствия классификаций, т. е. процента P идентичных классификаций по ТРИ и эталонному методу, в каждой из четырех следующих подгрупп:
|
10 месяцев
|
|
Оценка клинической эквивалентности кривых ЭКГ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Клиническая эквивалентность кривых ЭКГ будет качественно и количественно оцениваться между 6 отведениями, генерируемыми SUT, и отведениями I, II, III, aVR, aVL, aVF ЭКГ в 12 отведениях советом сертифицированных кардиологов: видимость и полярность зубцов P, комплексов QRS и зубцов T будет определяться кардиологами и в соответствии с набором заранее определенных правил.
|
10 месяцев
|
|
Оценка клинической эквивалентности кривых ЭКГ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Продолжительность интервалов QT, ширину комплекса QRS и интервалов PR будут измерять кардиологи с помощью штангенциркуля на первом сокращении из 6 отмеченных комплексов PQRST и в соответствии с набором заранее определенных правил для каждого из 6 отведений сгенерированных полос. по СУТ и отведениям I, II, III, aVR, aVL, aVF ЭКГ в 12 отведениях.
|
10 месяцев
|
|
Определение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Частота сердечных сокращений будет определяться независимыми кардиологами или кардиологами под наблюдением кардиологов по каждой шестиканальной полосе, зарегистрированной с помощью ТУС, и по каждому отведению I, II, III, aVR, aVL, aVF полосы из 12 отведений. эталонная ЭКГ.
Для каждой одновременной пары полос обозреватель самостоятельно выберет общий отведение с лучшим качеством сигнала.
Затем рецензент определяет одно или несколько окон для выбранного интереса в соответствии с набором заранее определенных правил.
Наконец, с помощью штангенциркуля будет измерено количество N полных интервалов RR внутри этих окон и продолжительность Dt (< 30 с) окон.
Затем частота сердечных сокращений будет рассчитываться как 60*N/Dt.
Частота сердечных сокращений, оцененная читателем, позже будет сравниваться с частотой сердечных сокращений, рассчитанной SUT.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02730-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .