乳房切除患者における胸筋ブロックと回復の質
2023年1月18日 更新者：Young Song、Gangnam Severance Hospital
乳房保存手術を受ける患者の回復の質に対する胸筋神経ブロックの効果
乳房手術後の回復の質に対する胸筋神経ブロックの影響については議論されています。 神経ブロックの利点に影響を与える関連する心理社会的要因または疼痛感受性の変数が存在する可能性があるという仮説を立てました。
この研究は、そのような要因によって層別化されたサブグループのQoR-15スコアに対する胸筋神経ブロックの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究対象患者全員が乳房部分切除術を受ける。 140人の患者が登録されます。
インターベンション 胸筋神経ブロックはブロック群で行います。
心理社会的要因のスクリーニング 痛みの検出、HADS、EQ-5D、PHQ-15 (身体症状)、PCS (破局的な痛み)、BFI (ビッグ ファイブ インベントリ)、HAM-A&D、圧力アルゴリズム (痛みの感受性)、定量的官能検査 (ピンプリック) )
研究のエンドポイント 回復の質 (QoR)-15 痛みの視覚的アナログスケール オピオイド消費量 乳がん 痛みに関するアンケート (BCPQ)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young Song
- 電話番号：82-2-2019-6692
- メール：NEARMYHEART@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Young Song
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コンタクト：
- Young Song
- 電話番号：82-2-2019-6629
- メール：gsirb@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳癌のため乳房部分切除術を受けた20～80歳の患者。
除外基準:
- 乳房手術歴のある患者
- 局所麻酔薬の副作用の既往歴のある患者
- 薬物中毒歴のある患者
- 乳がん以外のがん患者
- 鎮痛剤を必要とする慢性疼痛患者
- 精神疾患による入院歴
- 術前パルスオキシメトリー (SpO2) < 95 %
- 左心室駆出率 < 40%
- 中等度または重度の肝障害
- 体格指数 35 kg/m2 以上
- 血液凝固障害
- 妊娠中/授乳中の女性
- 認知障害により、同意書が理解できず、研究アンケートに回答できない
- 同意書が読めない（文盲、外国人など）
- 腋窩リンパ節郭清を行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロックグループ
PEC ブロックを受けているグループ
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PECs ブロックは、麻酔の導入直後に実行され、0.375% 濃度のロピバカイン (カルビロピバカイン注射、Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) を 25 G 5 cm (または 8 cm) の針で使用して、超音波誘導胸筋を誘導します。メジャー（大胸筋）。
10mL (PECs I ブロック) を小胸筋と小胸筋の間の筋膜に、20mL (PECs II ブロック) を小胸筋と前鋸筋の間に注入します。
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プラセボコンパレーター：対照群
PEC ブロックを受けていないグループ
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このグループでは、PEC ブロックは実装されていませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR-15
時間枠：術後1日目
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To compare the difference in the quality of recovery between groups, the QoR-15 questionnaire is administered on the 1st day after surgery.
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：術後0、1日
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痛みの強さは、VAS (0-10) を使用して記録されます。
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術後0、1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の心理的要因：HADS
時間枠：手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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不安およびうつ病の症状の存在は、HADS（病院不安およびうつ病尺度）アンケートによって評価されます。
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手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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術前の心理的要因：EQ-5D
時間枠：手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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不安および抑うつ症状の存在は、EQ-5D によって評価されます。
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手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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術前心理因子・疼痛感受性試験：PHQ-15
時間枠：手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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不安の存在、抑うつ症状、疼痛感受性は PHQ-15 によって評価されます。
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手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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術前の心理的要因と痛みの感受性テスト: 痛みの大惨事スケール
時間枠：手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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不安の存在、うつ病の症状、および痛みの感受性は、痛みの壊滅的なスケールによって評価されます。
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手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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術前の心理的要因: ビッグ 5 の在庫
時間枠：手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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不安および抑うつ症状の存在は、ビッグファイブのインベントリーによって評価されます。
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手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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術前の心理的要因：HAM-A&D
時間枠：手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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不安および抑うつ症状の存在は、HAM-A&D によって評価されます。
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手術の1～5日前、手術後の最初の外来通院
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患者状態指数
時間枠：周術期
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麻酔の深さは、前頭脳波 (患者状態指数) を使用して記録されます。PSi は、麻酔薬の効果に関連する処理された EEG パラメータであり、他の要因の中でも特に考慮されます: (1) さまざまな EEG のパワーの変化周波数帯域; (2) 重要な脳領域間の対称性と同期の変化; (3) 前頭皮質の領域の抑制.)
動作中に
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周術期
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鎮痛侵害受容指数
時間枠：周術期
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痛みの強さは、手術中に鎮痛侵害受容指数を使用して記録されます
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (予想される)
2024年2月23日
研究の完了 (予想される)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3-2021-0468
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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