Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectoralis nerveblokk og kvalitet på utvinning hos mastektomipasienter

18. januar 2023 oppdatert av: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Effekten av Pectoralis nerveblokk på restitusjonskvaliteten hos pasienter som gjennomgår brystkonservativ kirurgi

Effekter av nerveblokk i pectoralis på utvinningskvaliteten etter brystkirurgi har vært diskutert. Vi antok at det kunne eksistere en relevant psykososial faktor eller variabel for smertefølsomhet som ville påvirke fordelen med nerveblokkering.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av nerveblokk i pectoralis på QoR-15-score i undergrupper stratifisert av slike faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon Alle pasienter vil gjennomgå delvis mastektomi. 140 pasienter vil bli registrert.

Intervensjon Pectoralis nerveblokk vil bli utført i blokkgruppen.

Psykososial faktorscreening Pain-detect, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somatisk symptom), PCS (smertekatastrofiserende), BFI (big five inventory), HAM-A&D, Trykkalgoritme (Smertefølsomhet), Kvantitativ sensorisk test (nålestikk) )

Studiens endepunkter Quality of recovery (QoR)-15 Smerte visuell analog skala Opioidforbruk Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 til 80 år som gjennomgikk delvis mastektomi for brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere brystoperasjoner
  • Pasienter med en historie med bivirkninger på lokalbedøvelse
  • Pasienter med en historie med rusavhengighet
  • Pasienter med annen kreft enn bryst
  • Pasienter med kroniske smerter som trenger analgetika
  • Historie om sykehusinnleggelse for psykiatriske lidelser
  • Preoperativ pulsoksymetri (SpO2) < 95 %
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kroppsmasseindeks over 35 kg/m2
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Gravide/ammende kvinner
  • Manglende evne til å forstå samtykkeskjemaer og svare på forskningsspørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt
  • Kan ikke lese samtykkeskjemaet (f.eks. analfabeter, utlendinger osv.)
  • ikke utfør aksillær lymfeknutedisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokker gruppe
Gruppen som gjennomgår PEC-blokkering
Fremgangsmåte: PEC-blokk
PEC-blokkeringen utføres umiddelbart etter induksjon av anestesi, og 0,375 % konsentrasjon av ropivakain (karbiropivakain-injeksjon, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) brukes med en 25 G 5 cm (eller 8 cm) nål for å indusere ultralydveiledet pectoralis major (pectoralis major). 10mL (PECs I-blokk) inn i fascia mellom pectoralis minor-muskelen) og pectoralis minor-muskelen, og 20mL (PECs II-blokk) mellom pectoralis minor- og serratus anterior-muskelen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppen som ikke mottar PEC-blokk
Annen: Mottar ikke PEC-blokk
I denne gruppen ble ikke PEC-blokken implementert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15
Tidsramme: Postoperativ dag 1
For å sammenligne forskjellen i kvaliteten på utvinning mellom grupper, administreres QoR-15 spørreskjemaet den 1. dagen etter operasjonen.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1
Intensitet av smerte vil bli registrert ved bruk av VAS (0-10).
Postoperativ dag 0, 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative psykologiske faktorer: HADS
Tidsramme: 1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Tilstedeværelse av angst- og depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjema.
1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Preoperative psykologiske faktorer: EQ-5D
Tidsramme: 1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Tilstedeværelse av angst- og depresjonssymptomer vil bli vurdert av EQ-5D.
1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Preoperative psykologiske faktorer og smertesensitivitetstest: PHQ-15
Tidsramme: 1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Tilstedeværelse av angst, depresjonssymptomer og smertefølsomhet vil bli vurdert av PHQ-15.
1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Preoperative psykologiske faktorer og smertefølsomhetstest: smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: 1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Tilstedeværelse av angst, depresjonssymptomer og smertefølsomhet vil bli vurdert etter smertekatastrofiserende skala.
1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Preoperative psykologiske faktorer: store fem inventar
Tidsramme: 1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Tilstedeværelse av angst- og depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av fem store inventar.
1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Preoperative psykologiske faktorer: HAM-A&D
Tidsramme: 1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Tilstedeværelse av angst- og depresjonssymptomer vil bli vurdert av HAM-A&D.
1-5 dager før operasjon, 1. OPD besøk etter operasjon
Pasienttilstandsindeks
Tidsramme: perioperativ periode
Dybde av anestesi vil bli registrert ved bruk av frontalt elektroencefalogram (Patient State Index, PSi er en bearbeidet EEG-parameter som er relatert til effekten av anestesimidler, og tar blant annet hensyn til: (1) endringer i kraft i ulike EEG frekvensbånd; (2) endringer i symmetri og synkronisering mellom kritiske hjerneregioner; og (3) hemming av områder av frontal cortex.) under drift
perioperativ periode
smertestillende nocisepsjonsindeks
Tidsramme: perioperativ periode
Intensitet av smerte vil bli registrert ved å bruke smertestillende nocisepsjonsindeks under operasjonen
perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3-2021-0468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere