Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoralis nerveblok og kvalitet af restitution hos mastektomipatienter

18. januar 2023 opdateret af: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Effekten af ​​Pectoralis nerveblok på kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der gennemgår brystkonservativ kirurgi

Effekter af pectoralis nerveblokade på kvaliteten af ​​restitution efter brystkirurgi er blevet diskuteret. Vi antog, at der kunne eksistere en relevant psykosocial faktor eller variabel for smertefølsomhed, som ville have indflydelse på fordelen ved nerveblokering.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​pectoralis nerveblok på QoR-15 score i undergrupper stratificeret af sådanne faktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation Alle patienter vil gennemgå delvis mastektomi. 140 patienter vil blive indskrevet.

Intervention Pectoralis nerveblokering vil blive udført i blokgruppen.

Psykosocial faktorscreening Pain-detect, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somatisk symptom), PCS (smertekatastrofer), BFI (big five inventory), HAM-A&D, Trykalgoritme (Smertefølsomhed), Kvantitativ sensorisk test (nålestik) )

Undersøgelsens endepunkter Quality of recovery (QoR)-15 Smertevisuel analog skala Opioidforbrug Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 til 80 år, der gennemgik delvis mastektomi for brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere brystoperationer
  • Patienter med en historie med bivirkninger af lokalbedøvelse
  • Patienter med en historie med stofmisbrug
  • Patienter med anden kræft end brystkræft
  • Patienter med kroniske smerter, som kræver smertestillende medicin
  • Historie om hospitalsindlæggelse for psykiatriske lidelser
  • Præoperativ pulsoximetri (SpO2) < 95 %
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
  • Body mass index over 35 kg/m2
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Gravide/ammende kvinder
  • Manglende evne til at forstå samtykkeformularer og besvare forskningsspørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse
  • Kan ikke læse samtykkeerklæring (f.eks. analfabeter, udlænding osv.)
  • ikke udføre aksillær lymfeknude dissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bloker gruppe
Gruppen, der gennemgår PEC-blokering
Procedure: PEC'er blokerer
PEC-blokken udføres umiddelbart efter induktion af anæstesi, og 0,375 % koncentration af ropivacain (carbiropivacain-injektion, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) anvendes med en 25 G 5 cm (eller 8 cm) nål til at inducere ultralydsstyret pectoralis major (pectoralis major). 10mL (PECs I-blok) ind i fascien mellem pectoralis minor-musklen) og pectoralis minor-musklen og 20mL (PECs II-blok) mellem pectoralis minor- og serratus anterior-musklen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppen, der ikke modtager PEC-blok
Andet: Modtager ikke PEC-blok
I denne gruppe blev PECs-blokken ikke implementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15
Tidsramme: Postoperativ dag 1
For at sammenligne forskellen i kvaliteten af ​​bedring mellem grupper, administreres QoR-15 spørgeskemaet den 1. dag efter operationen.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1
Intensiteten af ​​smerte vil blive registreret ved hjælp af VAS (0-10).
Postoperativ dag 0, 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperative psykologiske faktorer: HADS
Tidsramme: 1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskema.
1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Præoperative psykologiske faktorer: EQ-5D
Tidsramme: 1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Tilstedeværelse af angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet af EQ-5D.
1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Præoperative psykologiske faktorer og smertefølsomhedstest: PHQ-15
Tidsramme: 1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Tilstedeværelse af angst, depressionssymptomer og smertefølsomhed vil blive vurderet af PHQ-15.
1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Præoperative psykologiske faktorer og smertefølsomhedstest: smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: 1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​angst, depressionssymptomer og smertefølsomhed vil blive vurderet ved en smertekatastrofiserende skala.
1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Præoperative psykologiske faktorer: store fem opgørelse
Tidsramme: 1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af fem store opgørelser.
1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Præoperative psykologiske faktorer: HAM-A&D
Tidsramme: 1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Tilstedeværelse af angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet af HAM-A&D.
1-5 dage før operationen, 1. OPD besøg efter operationen
Patienttilstandsindeks
Tidsramme: perioperativ periode
Dybde af anæstesi vil blive registreret ved brug af frontalt elektroencefalogram (Patient State Index, PSi er en behandlet EEG-parameter, der er relateret til virkningen af ​​anæstesimidler og tager blandt andet hensyn til: (1) ændringer i kraft i forskellige EEG frekvensbånd; (2) ændringer i symmetri og synkronisering mellem kritiske hjerneområder; og (3) hæmning af områder af frontal cortex.) under drift
perioperativ periode
analgetisk nociceptionsindeks
Tidsramme: perioperativ periode
Intensiteten af ​​smerte vil blive registreret ved at bruge analgetisk nociceptionsindeks under operationen
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2021-0468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PEC'er blokerer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner