Bloqueio do Nervo Peitoral e Qualidade de Recuperação em Pacientes Mastectomizadas
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
O Efeito do Bloqueio do Nervo Peitoral na Qualidade da Recuperação em Pacientes Submetidas a Cirurgia Conservadora da Mama
Os efeitos do bloqueio do nervo peitoral na qualidade da recuperação após a cirurgia de mama têm sido debatidos. Nossa hipótese é que pode existir fator psicossocial relevante ou variável de sensibilidade à dor que influenciaria no benefício do bloqueio nervoso.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do bloqueio do nervo peitoral no escore QoR-15 em subgrupos estratificados por tais fatores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo Todas as pacientes serão submetidas a mastectomia parcial. 140 pacientes serão inscritos.
Intervenção O bloqueio do nervo peitoral será realizado no grupo Bloqueio.
Triagem de fator psicossocial Detecção de dor, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (sintoma somático), PCS (catastrofização da dor), BFI (inventário dos cinco grandes), HAM-A&D, Algometria de pressão (sensibilidade à dor), Teste sensorial quantitativo (pinprick) )
Desfechos do estudo Qualidade de recuperação (QoR)-15 Escala visual analógica da dor Consumo de opioides Questionário de dor do câncer de mama (BCPQ)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young Song
- Número de telefone: 82-2-2019-6692
- E-mail: NEARMYHEART@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Young Song
-
Contato:
- Young Song
- Número de telefone: 82-2-2019-6629
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 80 anos submetidas à mastectomia parcial por câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia mamária prévia
- Pacientes com história de reações adversas a anestésicos locais
- Pacientes com histórico de dependência de drogas
- Pacientes com câncer que não seja de mama
- Pacientes com dor crônica que necessitam de analgésicos
- Histórico de internação por transtornos psiquiátricos
- Oximetria de pulso pré-operatória (SpO2) < 95%
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Insuficiência hepática moderada ou grave
- Índice de massa corporal acima de 35 kg/m2
- Distúrbios de coagulação do sangue
- Mulheres grávidas/lactantes
- Incapacidade de entender os formulários de consentimento e responder a questionários de pesquisa devido ao comprometimento cognitivo
- Incapaz de ler o formulário de consentimento (por exemplo, analfabeto, estrangeiro, etc.)
- não realizar dissecção de linfonodo axilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio
O grupo em bloqueio de PECs
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O bloqueio das PECs é feito imediatamente após a indução anestésica, e a concentração de 0,375% de ropivacaína (injeção de carbiropivacaína, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) maior (peitoral maior).
10mL (bloqueio PECs I) na fáscia entre o músculo peitoral menor) e o músculo peitoral menor e 20mL (bloqueio PECs II) entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo que não está recebendo bloqueio de PECs
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Neste grupo, o bloco de PECs não foi implementado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QoR-15
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Para comparar a diferença na qualidade de recuperação entre os grupos, o questionário QoR-15 é aplicado no 1º dia após a cirurgia.
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1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Dia pós-operatório 0, 1
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A intensidade da dor será registrada usando VAS (0-10).
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Dia pós-operatório 0, 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores psicológicos pré-operatórios: HADS
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia, 1ª consulta de OPD após a cirurgia
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A presença de sintomas de ansiedade e depressão será avaliada pelo questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
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1-5 dias antes da cirurgia, 1ª consulta de OPD após a cirurgia
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Fatores psicológicos pré-operatórios: EQ-5D
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia, 1ª consulta de OPD após a cirurgia
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A presença de sintomas de ansiedade e depressão será avaliada pelo EQ-5D.
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1-5 dias antes da cirurgia, 1ª consulta de OPD após a cirurgia
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Fatores psicológicos pré-operatórios e teste de sensibilidade à dor: PHQ-15
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia, 1ª consulta de OPD após a cirurgia
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A presença de sintomas de ansiedade, depressão e sensibilidade à dor será avaliada pelo PHQ-15.
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1-5 dias antes da cirurgia, 1ª consulta de OPD após a cirurgia
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Fatores psicológicos pré-operatórios e teste de sensibilidade à dor: escala de catastrofização da dor
Prazo: 1-5 days before surgery, 1st OPD visit after surgery
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A presença de sintomas de ansiedade, depressão e sensibilidade à dor será avaliada pela escala de catastrofização da dor.
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1-5 days before surgery, 1st OPD visit after surgery
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Fatores psicológicos pré-operatórios: inventário dos cinco grandes
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia, 1ª consulta de OPD após a cirurgia
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A presença de sintomas de ansiedade e depressão será avaliada pelo inventário big five.
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1-5 dias antes da cirurgia, 1ª consulta de OPD após a cirurgia
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Fatores psicológicos pré-operatórios: HAM-A&D
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia, 1ª consulta de OPD após a cirurgia
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A presença de sintomas de ansiedade e depressão será avaliada pelo HAM-A&D.
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1-5 dias antes da cirurgia, 1ª consulta de OPD após a cirurgia
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Índice de estado do paciente
Prazo: período perioperatório
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A profundidade da anestesia será registrada usando eletroencefalograma frontal (Índice de Estado do Paciente, O PSi é um parâmetro EEG processado que está relacionado ao efeito de agentes anestésicos e leva em consideração, entre outros fatores: (1) alterações na potência em vários EEG bandas de frequência; (2) mudanças na simetria e sincronização entre regiões críticas do cérebro; e (3) a inibição de regiões do córtex frontal.)
durante a operação
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período perioperatório
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índice de nocicepção analgésica
Prazo: período perioperatório
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A intensidade da dor será registrada usando o índice de nocicepção analgésica durante a operação
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período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3-2021-0468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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