Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový blok pectoralis a kvalita zotavení u pacientů po mastektomii

18. ledna 2023 aktualizováno: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Vliv pectoralisového nervového bloku na kvalitu zotavení u pacientek podstupujících konzervativní operaci prsu

Účinky blokády pectoralis nervu na kvalitu zotavení po operaci prsu byly diskutovány. Předpokládali jsme, že může existovat relevantní psychosociální faktor nebo proměnná citlivosti na bolest, která by ovlivňovala přínos nervové blokády.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv blokády pectoralis na skóre QoR-15 v podskupinách stratifikovaných těmito faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace Všichni pacienti podstoupí částečnou mastektomii. Zapsáno bude 140 pacientů.

Intervence blokáda n. pectoralis bude provedena ve skupině Blok.

Screening psychosociálních faktorů Pain-detect, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somatický příznak), PCS (katastrofizující bolest), BFI (inventář velké pětky), HAM-A&D, Tlaková algometrie (Citlivost na bolest), Kvantitativní senzorický test (píchnutí špendlíkem )

Koncové body studie Kvalita zotavení (QoR)-15 Vizuální analogová stupnice bolesti Spotřeba opioidů Dotazník bolesti při rakovině prsu (BCPQ)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 20 až 80 let, které podstoupily částečnou mastektomii pro karcinom prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s anamnézou předchozí operace prsu
  • Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na lokální anestetika
  • Pacienti s anamnézou drogové závislosti
  • Pacienti s jinou rakovinou než prsu
  • Pacienti s chronickou bolestí, kteří vyžadují analgetika
  • Anamnéza hospitalizace pro psychiatrické poruchy
  • Předoperační pulzní oxymetrie (SpO2) < 95 %
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Těhotné/kojící ženy
  • Neschopnost porozumět formulářům souhlasu a odpovídat na výzkumné dotazníky z důvodu kognitivní poruchy
  • Nelze přečíst formulář souhlasu (např. negramotný, cizinec atd.)
  • neprovádějte disekci axilárních lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bloková skupina
Skupina podstupující blok PEC
Postup: Blok PEC
Blok PECs se provede ihned po navození anestezie a k navození prsní žlázy naváděné ultrazvukem se použije 0,375% koncentrace ropivakainu (injekce karbiropivakainu, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) s jehlou 25 G 5 cm (nebo 8 cm). hlavní (pectoralis major). 10 ml (blok PECs I) do fascie mezi malý prsní sval) a malý prsní sval a 20 ml (blok PECs II) mezi malý pectoralis a přední serratus.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina nepřijímá blok PEC
Jiný: Nepřijímá PECs Block
V této skupině nebyl blok PEC implementován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoR-15
Časové okno: Pooperační den 1
Pro srovnání rozdílu v kvalitě zotavení mezi skupinami se QoR-15 dotazník podává 1. den po operaci.
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Pooperační den 0, 1
Intenzita bolesti bude zaznamenána pomocí VAS (0-10).
Pooperační den 0, 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační psychologické faktory: HADS
Časové okno: 1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Přítomnost symptomů úzkosti a deprese bude hodnocena dotazníkem HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Předoperační psychologické faktory: EQ-5D
Časové okno: 1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Přítomnost symptomů úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí EQ-5D.
1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Předoperační psychologické faktory a test citlivosti na bolest: PHQ-15
Časové okno: 1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Přítomnost symptomů úzkosti, deprese a citlivost na bolest bude hodnocena pomocí PHQ-15.
1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Předoperační psychologické faktory a test citlivosti na bolest: škála katastrofizující bolest
Časové okno: 1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Přítomnost úzkostných, depresivních symptomů a citlivost na bolest bude hodnocena pomocí škály katastrofizující bolest.
1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Předoperační psychologické faktory: inventář velké pětky
Časové okno: 1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Přítomnost symptomů úzkosti a deprese bude posouzena pomocí velké pětky.
1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Předoperační psychologické faktory: HAM-A&D
Časové okno: 1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Přítomnost symptomů úzkosti a deprese bude hodnocena HAM-A&D.
1-5 dní před operací, 1. návštěva OPD po operaci
Index stavu pacienta
Časové okno: perioperační období
Hloubka anestézie bude zaznamenána pomocí frontálního elektroencefalogramu (Patient State Index, PSi je zpracovaný parametr EEG, který souvisí s účinkem anestetik a mimo jiné bere v úvahu: (1) změny síly v různých EEG frekvenční pásma; (2) změny symetrie a synchronizace mezi kritickými oblastmi mozku; a (3) inhibice oblastí frontální kůry.) za provozu
perioperační období
analgetický index nocicepce
Časové okno: perioperační období
Intenzita bolesti bude zaznamenávána pomocí analgetického indexu nocicepce během operace
perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3-2021-0468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit