Pectoralis-hermotukos ja toipumisen laatu rinnanpoistopotilailla
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Rintalihaksen hermosalpauksen vaikutus toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään rintakonservatiivinen leikkaus
Rintahermoston vaikutuksista toipumisen laatuun rintaleikkauksen jälkeen on keskusteltu. Oletimme, että voi olla olemassa relevanttia psykososiaalista tekijää tai kipuherkkyyden muuttujaa, joka vaikuttaisi hermosalkun hyötyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pectoralis hermoblokauksen vaikutusta QoR-15-pisteisiin alaryhmissä, jotka on jaettu tällaisten tekijöiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio Kaikille potilaille tehdään osittainen rinnanpoisto. Mukaan otetaan 140 potilasta.
Interventio pectoralis hermosalpaus suoritetaan Lohkoryhmässä.
Psykososiaalisten tekijöiden seulonta Kivun havaitseminen, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somaattinen oire), PCS (katastrofioiva kipu), BFI (big five inventaario), HAM-A&D, painealometria (kipuherkkyys), kvantitatiivinen aistitesti (neulanpisto). )
Tutkimuksen päätepisteet Toipumisen laatu (QoR)-15 Kivun visuaalinen analoginen asteikko Opioidien kulutus Rintasyöpäkipukysely (BCPQ)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young Song
- Puhelinnumero: 82-2-2019-6692
- Sähköposti: NEARMYHEART@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Young Song
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Song
- Puhelinnumero: 82-2-2019-6629
- Sähköposti: gsirb@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat potilaat, joille on tehty osittainen rinnanpoisto rintasyövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi rintaleikkaus
- Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutteiden haittavaikutuksia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeriippuvuus
- Potilaat, joilla on muu syöpä kuin rintasyöpä
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka tarvitsevat kipulääkkeitä
- Sairaalahoidon historia psykiatristen häiriöiden vuoksi
- Preoperatiivinen pulssioksimetria (SpO2) < 95 %
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Painoindeksi yli 35 kg/m2
- Veren hyytymishäiriöt
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomakkeita ja vastata tutkimuskyselyihin kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Ei pysty lukemaan suostumuslomaketta (esim. lukutaidoton, ulkomaalainen jne.)
- älä suorita kainaloimusolmukkeiden dissektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estä ryhmä
Ryhmä, joka käy läpi PEC-esteen
|
PEC-salpaus suoritetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen, ja 0,375 %:n pitoisuutta ropivakaiinia (karbiropivakaiiniinjektio, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) käytetään 25 G 5 cm (tai 8 cm) neulalla ultraääniohjatun rintalihaksen indusoimiseksi. pääaine (pectoralis major).
10 ml (PECs I -salpaus) faskiaan pienen rintalihaksen) ja pectoralis minor -lihaksen väliin ja 20 ml (PECs II -salpaus) pienen rintalihaksen ja serratus anterior -lihaksen väliin.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä, joka ei saa PEC:itä, estää
|
Tässä ryhmässä PEC-lohkoa ei toteutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toipumisen laadun erojen vertaamiseksi ryhmien välillä QoR-15-kysely annetaan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0, 1
|
Kivun voimakkuus tallennetaan VAS:lla (0-10).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0, 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiiviset psykologiset tekijät: HADS
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
Ahdistus- ja masennuksen oireiden esiintyminen arvioidaan HADS-kyselylomakkeella (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiiviset psykologiset tekijät: EQ-5D
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden esiintyminen arvioidaan EQ-5D:llä.
|
1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiiviset psykologiset tekijät ja kipuherkkyystesti: PHQ-15
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
PHQ-15 arvioi ahdistuneisuuden, masennuksen oireiden ja kipuherkkyyden.
|
1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiiviset psykologiset tekijät ja kipuherkkyystesti: kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden esiintyminen, masennuksen oireet ja kipuherkkyys arvioidaan kivun katastrofiasteikolla.
|
1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiiviset psykologiset tekijät: viiden suuren inventaario
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden esiintyminen arvioidaan viiden suuren inventaarion avulla.
|
1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiiviset psykologiset tekijät: HAM-A&D
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
HAM-A&D arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden esiintymisen.
|
1-5 päivää ennen leikkausta, 1. OPD-käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tilaindeksi
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Anestesian syvyys tallennetaan käyttämällä frontaalista elektroenkefalografiaa (potilaan tilaindeksi, PSi on käsitelty EEG-parametri, joka liittyy anestesia-aineiden vaikutukseen ja ottaa huomioon muun muassa: (1) tehon muutokset eri EEG:issä. taajuuskaistat; (2) muutokset kriittisten aivoalueiden symmetriassa ja synkronoinnissa; ja (3) etukuoren alueiden estyminen.)
operaation aikana
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
analgeettinen nosiseptioindeksi
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Kivun voimakkuus tallennetaan käyttämällä analgeettista nosiseptioindeksiä toiminnan aikana
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2021-0468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .