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Blocco del nervo pettorale e qualità del recupero nei pazienti sottoposti a mastectomia

18 gennaio 2023 aggiornato da: Young Song, Gangnam Severance Hospital

L'effetto del blocco del nervo pettorale sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno

Gli effetti del blocco del nervo pettorale sulla qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico al seno sono stati dibattuti. Abbiamo ipotizzato che possa esistere un fattore psicosociale rilevante o una variabile di sensibilità al dolore che influenzerebbe il beneficio del blocco nervoso.

Questo studio mira a valutare l'effetto del blocco del nervo pettorale sul punteggio QoR-15 in sottogruppi stratificati per tali fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio Tutti i pazienti saranno sottoposti a mastectomia parziale. Saranno arruolati 140 pazienti.

Intervento Il blocco del nervo pettorale verrà eseguito nel gruppo Block.

Screening dei fattori psicosociali Rilevazione del dolore, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (sintomo somatico), PCS (catastrofizzazione del dolore), BFI (inventario dei cinque grandi), HAM-A&D, Algometria della pressione (sensibilità al dolore), Test sensoriale quantitativo (puntura di spillo )

Endpoint dello studio Qualità del recupero (QoR)-15 Scala analogica visiva del dolore Consumo di oppioidi Questionario sul dolore da cancro al seno (BCPQ)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni sottoposti a mastectomia parziale per carcinoma mammario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico al seno
  • Pazienti con una storia di reazioni avverse ad anestetici locali
  • Pazienti con una storia di tossicodipendenza
  • Pazienti con cancro diverso dal seno
  • Pazienti con dolore cronico che necessitano di analgesici
  • Storia di ricovero per disturbi psichiatrici
  • Pulsossimetria preoperatoria (SpO2) < 95 %
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Compromissione epatica moderata o grave
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Incapacità di comprendere i moduli di consenso e rispondere ai questionari di ricerca a causa del deterioramento cognitivo
  • Impossibile leggere il modulo di consenso (es. analfabeta, straniero, ecc.)
  • non eseguire la dissezione linfonodale ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocco
Il gruppo in fase di blocco delle PEC
Procedura: Blocco PEC
Il blocco delle PEC viene eseguito immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e la concentrazione dello 0,375% di ropivacaina (iniezione di carbiropivacaina, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) viene utilizzata con un ago da 25 G 5 cm (o 8 cm) per indurre il pettorale ecoguidato maggiore (grande pettorale). 10 ml (blocco PECs I) nella fascia tra il muscolo pettorale minore) e il muscolo pettorale minore e 20 ml (blocco PECs II) tra il muscolo pettorale minore e il muscolo dentato anteriore.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo che non riceve PEC si blocca
Altro: Blocco PEC non ricevuto
In questo gruppo non è stato implementato il blocco PEC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoR-15
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Per confrontare la differenza nella qualità del recupero tra i gruppi, il questionario QoR-15 viene somministrato il 1° giorno dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1
L'intensità del dolore sarà registrata utilizzando VAS (0-10).
Giorno postoperatorio 0, 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori psicologici preoperatori: HADS
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
La presenza di sintomi di ansia e depressione sarà valutata mediante questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
Fattori psicologici preoperatori: EQ-5D
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
La presenza di sintomi di ansia e depressione sarà valutata mediante EQ-5D.
1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
Fattori psicologici preoperatori e test di sensibilità al dolore: PHQ-15
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
La presenza di ansia, sintomi depressivi e sensibilità al dolore saranno valutati da PHQ-15.
1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
Fattori psicologici preoperatori e test di sensibilità al dolore: scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
La presenza di ansia, sintomi depressivi e la sensibilità al dolore saranno valutate mediante una scala catastrofica del dolore.
1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
Fattori psicologici preoperatori: Big Five Inventory
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
La presenza di sintomi di ansia e depressione sarà valutata dal Big Five Inventory.
1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
Fattori psicologici preoperatori: HAM-A&D
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
La presenza di sintomi di ansia e depressione sarà valutata da HAM-A&D.
1-5 giorni prima dell'intervento, 1a visita OPD dopo l'intervento
Indice di stato del paziente
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
La profondità dell'anestesia verrà registrata utilizzando l'elettroencefalogramma frontale (Patient State Index, il PSi è un parametro EEG elaborato che è correlato all'effetto degli agenti anestetici e prende in considerazione, tra gli altri fattori: (1) variazioni di potenza in vari EEG bande di frequenza; (2) cambiamenti nella simmetria e nella sincronizzazione tra le regioni critiche del cervello; e (3) l'inibizione delle regioni della corteccia frontale.) durante l'operazione
periodo perioperatorio
indice di nocicezione analgesica
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
L'intensità del dolore sarà registrata utilizzando l'indice di nocicezione analgesica durante l'operazione
periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2021-0468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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