Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectoralis zenuwblokkade en kwaliteit van herstel bij mastectomiepatiënten

18 januari 2023 bijgewerkt door: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Het effect van zenuwblokkade van de pectoralis op de kwaliteit van herstel bij patiënten die een borstconservatieve operatie ondergaan

Er is gedebatteerd over de effecten van zenuwblokkade op de kwaliteit van herstel na een borstoperatie. Onze hypothese was dat er een relevante psychosociale factor of variabele van pijngevoeligheid zou kunnen bestaan ​​die van invloed zou zijn op het voordeel van een zenuwblokkade.

Deze studie heeft tot doel het effect van pectoraliszenuwblokkade op de QoR-15-score te beoordelen in subgroepen gestratificeerd door dergelijke factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie Alle patiënten ondergaan een gedeeltelijke borstamputatie. Er zullen 140 patiënten worden ingeschreven.

Interventie Pectoralis zenuwblokkade wordt uitgevoerd in de blokgroep.

Psychosociale factorscreening Pain-detect, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somatisch symptoom), PCS (pijn catastroferen), BFI (big five inventaris), HAM-A&D, Drukalgometrie (Pijngevoeligheid), Kwantitatieve sensorische test (speldenprik )

Onderzoekseindpunten Kwaliteit van herstel (QoR)-15 Pijn visuele analoge schaal Opioïdengebruik Borstkanker Pijnvragenlijst (BCPQ)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 tot 80 jaar die een gedeeltelijke borstamputatie ondergingen wegens borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere borstoperaties
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van lokale anesthetica
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving
  • Patiënten met andere kanker dan borstkanker
  • Patiënten met chronische pijn die analgetica nodig hebben
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische stoornissen
  • Preoperatieve pulsoximetrie (SpO2) < 95 %
  • Linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • Body mass index boven 35 kg/m2
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Zwangere/zogende vrouwen
  • Onvermogen om toestemmingsformulieren te begrijpen en onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden vanwege cognitieve stoornissen
  • Kan het toestemmingsformulier niet lezen (bijv. analfabeet, buitenlander, etc.)
  • Voer geen okselklierdissectie uit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep blokkeren
De groep ondergaat een PEC-blokkade
Procedure: PEC's blokkeren
Het PEC-blok wordt onmiddellijk na inductie van anesthesie uitgevoerd en 0,375% concentratie ropivacaïne (carbiropivacaïne-injectie, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) wordt gebruikt met een naald van 25 G 5 cm (of 8 cm) om echogeleide borstspier te induceren majeur (grote borstspier). 10 ml (PECs I-blok) in de fascia tussen de pectoralis minor en de pectoralis minor, en 20 ml (PECs II-blok) tussen de pectoralis minor en serratus anterior.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De groep die geen PEC's ontvangt, blokkeert
Ander: Geen PEC-blokkering ontvangen
In deze groep werd het PEC-blok niet geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR-15
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Om het verschil in kwaliteit van herstel tussen groepen te vergelijken, wordt de QoR-15 vragenlijst afgenomen op de 1e dag na de operatie.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1
De intensiteit van de pijn wordt geregistreerd met behulp van VAS (0-10).
Postoperatieve dag 0, 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve psychologische factoren: HADS
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
De aanwezigheid van angst- en depressiesymptomen zal worden beoordeeld door middel van een HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale).
1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Preoperatieve psychologische factoren: EQ-5D
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Aanwezigheid van angst- en depressiesymptomen zal worden beoordeeld door EQ-5D.
1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Preoperatieve psychologische factoren en pijngevoeligheidstest: PHQ-15
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Aanwezigheid van angst, depressiesymptomen en pijngevoeligheid worden beoordeeld door PHQ-15.
1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Preoperatieve psychologische factoren en pijngevoeligheidstest: catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Aanwezigheid van angst, depressiesymptomen en pijngevoeligheid zullen worden beoordeeld door middel van een catastrofale pijnschaal.
1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Preoperatieve psychologische factoren: inventaris van de grote vijf
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Aanwezigheid van angst- en depressiesymptomen zal worden beoordeeld aan de hand van een big five-inventarisatie.
1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Preoperatieve psychologische factoren: HAM-A&D
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Aanwezigheid van symptomen van angst en depressie zal worden beoordeeld door HAM-A&D.
1-5 dagen voor de operatie, 1e OPD-bezoek na de operatie
Patiëntstatusindex
Tijdsspanne: perioperatieve periode
De diepte van de anesthesie wordt geregistreerd met behulp van een frontaal elektro-encefalogram (Patient State Index, de PSi is een verwerkte EEG-parameter die verband houdt met het effect van anesthetica en die onder andere rekening houdt met: (1) veranderingen in kracht in verschillende EEG frequentiebanden; (2) veranderingen in symmetrie en synchronisatie tussen kritieke hersengebieden; en (3) de remming van gebieden van de frontale cortex.) tijdens bedrijf
perioperatieve periode
pijnstillende nociceptie-index
Tijdsspanne: perioperatieve periode
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van de analgetische nociceptie-index tijdens de operatie
perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

24 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2021-0468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren