Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада грудного нерва и качество восстановления у пациентов с мастэктомией

18 января 2023 г. обновлено: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Влияние блокады грудного нерва на качество восстановления у пациенток, перенесших органосохраняющую операцию

Влияние блокады грудного нерва на качество восстановления после операции на груди обсуждалось. Мы предположили, что может существовать соответствующий психосоциальный фактор или переменная болевой чувствительности, которые могут повлиять на эффективность блокады нерва.

Это исследование направлено на оценку влияния блокады грудного нерва на показатель QoR-15 в подгруппах, стратифицированных по таким факторам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция Всем пациентам будет проведена частичная мастэктомия. Будет зарегистрировано 140 пациентов.

Вмешательство Блокада грудного нерва будет выполняться в группе Блок.

Скрининг психосоциальных факторов Pain-detect, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (соматический симптом), PCS (катастрофизация боли), BFI (инвентаризация большой пятерки), HAM-A&D, алгометрия давления (болевая чувствительность), количественный сенсорный тест (булавочный укол). )

Конечные точки исследования Качество восстановления (QoR)-15 Визуально-аналоговая шкала боли Потребление опиоидов Опросник боли при раке молочной железы (BCPQ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Young Song
  • Номер телефона: 82-2-2019-6692
  • Электронная почта: NEARMYHEART@yuhs.ac

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки в возрасте от 20 до 80 лет, перенесшие частичную мастэктомию по поводу рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей предыдущей операции на груди
  • Пациенты с побочными реакциями на местные анестетики в анамнезе
  • Пациенты с наркоманией в анамнезе
  • Пациенты с раком, отличным от молочной железы
  • Пациенты с хронической болью, нуждающиеся в анальгетиках
  • История госпитализации по поводу психических расстройств
  • Предоперационная пульсоксиметрия (SpO2) < 95 %
  • Фракция выброса левого желудочка < 40%
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  • Индекс массы тела более 35 кг/м2
  • Нарушения свертываемости крови
  • Беременные/кормящие женщины
  • Неспособность понимать формы согласия и отвечать на исследовательские анкеты из-за когнитивных нарушений
  • Невозможно прочитать форму согласия (например, неграмотный, иностранец и т. д.)
  • не выполнять диссекцию подмышечных лимфатических узлов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок-группа
Группа, проходящая блокировку УИК
Процедура: Блок ПЭК
Блок PECs выполняется сразу после индукции анестезии, и 0,375% концентрация ропивакаина (инъекция карбиропивакаина, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) используется с иглой 25G 5 см (или 8 см) для индукции грудной мышцы под ультразвуковым контролем. большая (большая грудная мышца). 10 мл (блок PECs I) в фасцию между малой грудной мышцей и малой грудной мышцей и 20 мл (блок PECs II) между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа, не получающая блокировку PECs
Другой: Не получает блокировку PECs
В этой группе блок ФЭЦ не реализован.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОР-15
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Для сравнения разницы в качестве восстановления между группами в 1-е сутки после операции вводят опросник QoR-15.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1
Интенсивность боли будет регистрироваться с помощью ВАШ (0-10).
Послеоперационный день 0, 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационные психологические факторы: HADS
Временное ограничение: За 1-5 дней до операции, 1-й прием в ОПД после операции
Наличие симптомов тревоги и депрессии будет оцениваться с помощью опросника HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии).
За 1-5 дней до операции, 1-й прием в ОПД после операции
Предоперационные психологические факторы: EQ-5D
Временное ограничение: За 1-5 дней до операции, 1-й визит в операционную после операции
Наличие симптомов тревоги и депрессии будет оцениваться с помощью EQ-5D.
За 1-5 дней до операции, 1-й визит в операционную после операции
Предоперационные психологические факторы и тест на чувствительность к боли: PHQ-15
Временное ограничение: За 1-5 дней до операции, 1-й визит в операционную после операции
Наличие тревоги, симптомов депрессии и болевой чувствительности будет оцениваться с помощью PHQ-15.
За 1-5 дней до операции, 1-й визит в операционную после операции
Предоперационные психологические факторы и тест болевой чувствительности: шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: За 1-5 дней до операции, 1-й прием в ОПД после операции
Наличие тревоги, симптомов депрессии и болевой чувствительности оценивают по шкале катастрофизации боли.
За 1-5 дней до операции, 1-й прием в ОПД после операции
Предоперационные психологические факторы: инвентаризация большой пятерки
Временное ограничение: За 1-5 дней до операции, 1-й визит в операционную после операции
Наличие симптомов тревоги и депрессии будет оцениваться по инвентаризации большой пятерки.
За 1-5 дней до операции, 1-й визит в операционную после операции
Предоперационные психологические факторы: HAM-A&D
Временное ограничение: За 1-5 дней до операции, 1-й прием в ОПД после операции
Наличие симптомов тревоги и депрессии будет оцениваться с помощью HAM-A&D.
За 1-5 дней до операции, 1-й прием в ОПД после операции
Индекс состояния пациента
Временное ограничение: периоперационный период
Глубина анестезии будет регистрироваться с помощью фронтальной электроэнцефалограммы (индекс состояния пациента, PSi — это обработанный параметр ЭЭГ, связанный с действием анестетиков и учитывающий, среди прочего: (1) изменения мощности в различных ЭЭГ. диапазоны частот; (2) изменения симметрии и синхронизации между критическими областями мозга и (3) торможение областей лобной коры.) во время операции
периоперационный период
индекс обезболивающей ноцицепции
Временное ограничение: периоперационный период
Интенсивность боли будет регистрироваться с использованием индекса анальгетической ноцицепции во время операции.
периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2021-0468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок ПЭК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться