Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu piersiowego i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów po mastektomii

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Wpływ blokady nerwu piersiowego na jakość powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych zabiegom oszczędzającym pierś

Dyskutowano nad wpływem blokady nerwu piersiowego na jakość powrotu do zdrowia po operacji piersi. Postawiliśmy hipotezę, że może istnieć istotny czynnik psychospołeczny lub zmienna wrażliwości na ból, która wpłynęłaby na korzyść blokady nerwu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu blokady nerwu piersiowego na wynik QoR-15 w podgrupach stratyfikowanych według tych czynników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja Wszystkie pacjentki zostaną poddane częściowej mastektomii. Zostanie przyjętych 140 pacjentów.

Interwencja Blokada nerwu piersiowego zostanie przeprowadzona w grupie Blokada.

Badanie przesiewowe czynników psychospołecznych Pain-detect, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (objaw somatyczny), PCS (ból katastroficzny), BFI (inwentaryzacja wielkiej piątki), HAM-A&D, Algometria ciśnieniowa (czułość na ból), Ilościowy test czuciowy (nakłucie) )

Punkty końcowe badania Jakość powrotu do zdrowia (QoR)-15 Ból wizualna skala analogowa Zażywanie opioidów Kwestionariusz bólu związanego z rakiem piersi (BCPQ)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat, którzy przeszli częściową mastektomię z powodu raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji piersi
  • Pacjenci z historią działań niepożądanych na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków
  • Pacjenci z rakiem innym niż piersi
  • Pacjenci z przewlekłym bólem, którzy wymagają leków przeciwbólowych
  • Historia hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych
  • Pulsoksymetria przedoperacyjna (SpO2) < 95%
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Niemożność zrozumienia formularzy zgody i odpowiedzi na kwestionariusze badawcze z powodu zaburzeń poznawczych
  • Niemożność odczytania formularza zgody (np. analfabeta, cudzoziemiec itp.)
  • nie wykonuj rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokowa
Grupa poddawana blokadzie PEC
Procedura: Blok PEC
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia wykonuje się blok PEC, a ropiwakainę w stężeniu 0,375% (wstrzyknięcie karbiropiwakainy, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) za pomocą igły 25 G 5 cm (lub 8 cm) wprowadza się do mięśnia piersiowego pod kontrolą USG główny (piersiowy większy). 10 ml (blok PEC I) w powięź między mięśniem piersiowym mniejszym) a mięśniem piersiowym mniejszym oraz 20 ml (blok PEC II) między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa nieotrzymująca PEC zostaje zablokowana
Inny: Brak odbioru bloku PEC
W tej grupie blok PECs nie został wdrożony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoR-15
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
W celu porównania różnicy w jakości powrotu do zdrowia pomiędzy grupami, kwestionariusz QoR-15 jest wypełniany w 1. dobie po operacji.
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0, 1
Intensywność bólu będzie rejestrowana za pomocą VAS (0-10).
Dzień pooperacyjny 0, 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne czynniki psychologiczne: HADS
Ramy czasowe: 1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Obecność objawów lękowych i depresyjnych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Przedoperacyjne czynniki psychologiczne: EQ-5D
Ramy czasowe: 1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Obecność objawów lękowych i depresyjnych zostanie oceniona za pomocą EQ-5D.
1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Przedoperacyjne czynniki psychologiczne i test wrażliwości na ból: PHQ-15
Ramy czasowe: 1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Obecność lęku, objawów depresji i wrażliwości na ból zostanie oceniona za pomocą PHQ-15.
1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Przedoperacyjne czynniki psychologiczne i test wrażliwości na ból: skala katastroficzna w bólu
Ramy czasowe: 1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Obecność objawów lękowych, depresyjnych oraz wrażliwości na ból oceniana będzie za pomocą skali bólu katastroficznego.
1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Przedoperacyjne czynniki psychologiczne: inwentarz wielkiej piątki
Ramy czasowe: 1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Obecność objawów lękowych i depresyjnych będzie oceniana za pomocą inwentarza wielkiej piątki.
1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Przedoperacyjne czynniki psychologiczne: HAM-A&D
Ramy czasowe: 1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Obecność objawów lękowych i depresyjnych zostanie oceniona przez HAM-A&D.
1-5 dni przed operacją, 1. wizyta OPD po operacji
Indeks stanu pacjenta
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Głębokość znieczulenia zostanie zarejestrowana za pomocą czołowego elektroencefalogramu (Patient State Index, PSi to przetworzony parametr EEG, który jest związany z działaniem środków znieczulających i uwzględnia między innymi: (1) zmiany mocy w różnych EEG pasma częstotliwości; (2) zmiany w symetrii i synchronizacji między krytycznymi obszarami mózgu; oraz (3) zahamowanie obszarów kory czołowej). podczas operacji
okres okołooperacyjny
wskaźnik nocycepcji leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Intensywność bólu będzie rejestrowana za pomocą wskaźnika nocycepcji przeciwbólowej podczas operacji
okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2021-0468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj