Bloqueo del nervio pectoral y calidad de la recuperación en pacientes con mastectomía
18 de enero de 2023 actualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
El efecto del bloqueo del nervio pectoral en la calidad de la recuperación en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama
Se han debatido los efectos del bloqueo del nervio pectoral en la calidad de la recuperación después de la cirugía de mama. Presumimos que podría existir un factor psicosocial relevante o una variable de sensibilidad al dolor que influiría en el beneficio del bloqueo nervioso.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del nervio pectoral en la puntuación QoR-15 en subgrupos estratificados por tales factores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio Todas las pacientes se someterán a una mastectomía parcial. Se inscribirán 140 pacientes.
La intervención del bloqueo del nervio pectoral se realizará en el grupo de bloqueo.
Detección de factores psicosociales Pain-detect, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (síntoma somático), PCS (catástrofe del dolor), BFI (inventario de los cinco grandes), HAM-A&D, algometría de presión (sensibilidad al dolor), prueba sensorial cuantitativa (pinchazo )
Criterios de valoración del estudio Calidad de la recuperación (QoR)-15 Escala analógica visual del dolor Consumo de opiáceos Cuestionario de dolor por cáncer de mama (BCPQ)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young Song
- Número de teléfono: 82-2-2019-6692
- Correo electrónico: NEARMYHEART@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Young Song
-
Contacto:
- Young Song
- Número de teléfono: 82-2-2019-6629
- Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 80 años que se sometieron a mastectomía parcial por cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía mamaria previa
- Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a los anestésicos locales
- Pacientes con antecedentes de adicción a las drogas.
- Pacientes con cáncer diferente al de mama
- Pacientes con dolor crónico que requieren analgésicos
- Antecedentes de hospitalización por trastornos psiquiátricos.
- Pulsioximetría preoperatoria (SpO2) < 95 %
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Insuficiencia hepática moderada o grave
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Incapacidad para comprender formularios de consentimiento y responder cuestionarios de investigación debido al deterioro cognitivo
- No se puede leer el formulario de consentimiento (por ejemplo, analfabeto, extranjero, etc.)
- no realizar disección de ganglios linfáticos axilares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques
El grupo sometido a bloqueo de PEC
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El bloqueo de las PEC se realiza inmediatamente después de la inducción de la anestesia y se utiliza una concentración de ropivacaína al 0,375 % (inyección de carbiropivacaína, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) con una aguja de 25 G de 5 cm (u 8 cm) para inducir el músculo pectoral guiado por ecografía. mayor (pectoral mayor).
10 ml (bloqueo de PECs I) en la fascia entre el músculo pectoral menor y el músculo pectoral menor, y 20 ml (bloqueo de PECs II) entre el músculo pectoral menor y el serrato anterior.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo que no recibe el bloque PEC
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En este grupo no se implementó el bloque PECs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QoR-15
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Para comparar la diferencia en la calidad de la recuperación entre los grupos, el cuestionario QoR-15 se administra el primer día después de la cirugía.
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Postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1
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La intensidad del dolor se registrará utilizando VAS (0-10).
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Día postoperatorio 0, 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores psicológicos preoperatorios: HADS
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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La presencia de síntomas de ansiedad y depresión se evaluará mediante el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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Factores psicológicos preoperatorios: EQ-5D
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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La presencia de síntomas de ansiedad y depresión se evaluará mediante EQ-5D.
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1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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Factores psicológicos preoperatorios y test de sensibilidad al dolor: PHQ-15
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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Se evaluará la presencia de síntomas de ansiedad, depresión y sensibilidad al dolor mediante PHQ-15.
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1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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Factores psicológicos preoperatorios y prueba de sensibilidad al dolor: escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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La presencia de síntomas de ansiedad, depresión y sensibilidad al dolor se evaluará mediante una escala de catastrofización del dolor.
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1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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Factores psicológicos preoperatorios: inventario de los cinco grandes
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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La presencia de síntomas de ansiedad y depresión se evaluará mediante el inventario de los cinco grandes.
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1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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Factores psicológicos preoperatorios: HAM-A&D
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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La presencia de síntomas de ansiedad y depresión será evaluada por HAM-A&D.
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1-5 días antes de la cirugía, 1ra visita OPD después de la cirugía
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Índice de estado del paciente
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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La profundidad de la anestesia se registrará utilizando un electroencefalograma frontal (Índice de estado del paciente). El PSi es un parámetro de EEG procesado que está relacionado con el efecto de los agentes anestésicos y tiene en cuenta, entre otros factores: (1) cambios en la potencia en varios EEG bandas de frecuencia; (2) cambios en la simetría y sincronización entre regiones críticas del cerebro; y (3) la inhibición de regiones de la corteza frontal).
durante la operación
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período perioperatorio
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índice de nocicepción analgésica
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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La intensidad del dolor se registrará utilizando el índice de nocicepción analgésica durante la operación
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período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .