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Pectoralis-Nervenblockade und Erholungsqualität bei Mastektomie-Patienten

18. Januar 2023 aktualisiert von: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Die Auswirkung der Pectoralis-Nervenblockade auf die Erholungsqualität bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen

Die Auswirkungen einer Blockade des N. pectoralis auf die Erholungsqualität nach einer Brustoperation wurden diskutiert. Wir stellten die Hypothese auf, dass relevante psychosoziale Faktoren oder Variablen der Schmerzempfindlichkeit existieren könnten, die den Nutzen einer Nervenblockade beeinflussen würden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Blockade des N. pectoralis auf den QoR-15-Score in Untergruppen zu bewerten, die nach solchen Faktoren stratifiziert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Alle Patientinnen werden einer partiellen Mastektomie unterzogen. 140 Patienten werden eingeschrieben.

Intervention Pectoralis-Nerv-Blockade wird in der Blockgruppe durchgeführt.

Screening psychosozialer Faktoren Pain-detect, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somatisches Symptom), PCS (Schmerzkatastrophisierung), BFI (Big-Five-Inventar), HAM-A&D, Druckalgometrie (Schmerzempfindlichkeit), Quantitativer sensorischer Test (Pinprick )

Studienendpunkte Genesungsqualität (QoR)-15 Visuelle Analogskala Schmerz Opioidkonsum Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich einer partiellen Mastektomie wegen Brustkrebs unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Brustoperationen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit anderem Krebs als Brustkrebs
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die Analgetika benötigen
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen psychiatrischer Störungen
  • Präoperative Pulsoximetrie (SpO2) < 95 %
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Unfähigkeit, Einverständniserklärungen zu verstehen und Forschungsfragebögen zu beantworten, aufgrund kognitiver Beeinträchtigung
  • Einverständniserklärung kann nicht gelesen werden (z. B. Analphabet, Ausländer usw.)
  • Führen Sie keine axilläre Lymphknotendissektion durch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe blockieren
Die Gruppe, die sich einer PECs-Blockierung unterzieht
Verfahren: PECs blockieren
Der PECs-Block wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt, und eine Konzentration von 0,375 % Ropivacain (Carbiropivacain-Injektion, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) wird mit einer 25 G 5 cm (oder 8 cm) Nadel verwendet, um eine ultraschallgeführte Pectoralis zu induzieren großer (großer Brustmuskel). 10 ml (PECs I-Block) in die Faszie zwischen dem M. pectoralis minor) und dem M. pectoralis minor und 20 ml (PECs II-Block) zwischen dem M. pectoralis minor und dem M. serratus anterior.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die keinen PECs-Block empfängt
Sonstiges: PECs-Block wird nicht empfangen
In dieser Gruppe wurde der PECs-Block nicht implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Um den Unterschied in der Genesungsqualität zwischen den Gruppen zu vergleichen, wird der QoR-15-Fragebogen am 1. Tag nach der Operation durchgeführt.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, 1
Die Schmerzintensität wird mit VAS (0-10) aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 0, 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative psychologische Faktoren: HADS
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen wird anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet.
1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Präoperative psychologische Faktoren: EQ-5D
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen wird durch EQ-5D bewertet.
1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Präoperative psychologische Faktoren und Schmerzempfindlichkeitstest: PHQ-15
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Das Vorhandensein von Angstzuständen, Depressionssymptomen und Schmerzempfindlichkeit wird durch PHQ-15 beurteilt.
1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Präoperative psychologische Faktoren und Schmerzempfindlichkeitstest: schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Das Vorhandensein von Angstzuständen, Depressionssymptomen und Schmerzempfindlichkeit wird anhand einer schmerzkatastrophisierenden Skala beurteilt.
1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Präoperative psychologische Faktoren: Big-Five-Inventar
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen wird durch eine Big-Five-Inventur bewertet.
1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Präoperative psychologische Faktoren: HAM-A&D
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen wird von HAM-A&D beurteilt.
1-5 Tage vor der Operation, 1. OPD-Besuch nach der Operation
Patientenzustandsindex
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Die Tiefe der Anästhesie wird mithilfe eines frontalen Elektroenzephalogramms aufgezeichnet (Patientenzustandsindex, Der PSi ist ein verarbeiteter EEG-Parameter, der sich auf die Wirkung von Anästhetika bezieht und unter anderem berücksichtigt: (1) Leistungsänderungen in verschiedenen EEGs Frequenzbänder; (2) Symmetrie- und Synchronisationsänderungen zwischen kritischen Gehirnregionen; und (3) die Hemmung von Regionen des frontalen Cortex.) während der Operation
perioperativer Zeitraum
analgetischer Nozizeptionsindex
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Die Schmerzintensität wird während der Operation anhand des analgetischen Nozizeptionsindex aufgezeichnet
perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021-0468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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