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Blocage du nerf pectoral et qualité de la récupération chez les patientes ayant subi une mastectomie

18 janvier 2023 mis à jour par: Young Song, Gangnam Severance Hospital

L'effet du bloc du nerf pectoral sur la qualité de la récupération chez les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice

Les effets du blocage du nerf pectoral sur la qualité de la récupération après une chirurgie mammaire ont été débattus. Nous avons émis l'hypothèse qu'il pourrait exister un facteur psychosocial pertinent ou une variable de sensibilité à la douleur qui aurait une influence sur le bénéfice du bloc nerveux.

Cette étude vise à évaluer l'effet du blocage du nerf pectoral sur le score QoR-15 dans des sous-groupes stratifiés par ces facteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée Toutes les patientes subiront une mastectomie partielle. 140 patients seront inscrits.

L'intervention Bloc du nerf pectoral sera réalisée dans le groupe Bloc.

Dépistage des facteurs psychosociaux Détection de la douleur, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (symptôme somatique), PCS (catastrophisme de la douleur), BFI (inventaire des cinq grands), HAM-A&D, Algométrie de pression (sensibilité à la douleur), Test sensoriel quantitatif (piqûre )

Critères d'évaluation de l'étude Qualité de récupération (QoR)-15 Échelle visuelle analogique de la douleur Consommation d'opioïdes Questionnaire sur la douleur liée au cancer du sein (BCPQ)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 20 à 80 ans ayant subi une mastectomie partielle pour un cancer du sein.

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant des antécédents de chirurgie mammaire antérieure
  • Patients ayant des antécédents de réactions indésirables aux anesthésiques locaux
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie
  • Patientes atteintes d'un cancer autre que celui du sein
  • Patients souffrant de douleur chronique nécessitant des analgésiques
  • Antécédents d'hospitalisation pour troubles psychiatriques
  • Oxymétrie de pouls préopératoire (SpO2) < 95 %
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Troubles de la coagulation sanguine
  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Incapacité à comprendre les formulaires de consentement et à répondre aux questionnaires de recherche en raison de troubles cognitifs
  • Incapable de lire le formulaire de consentement (par exemple analphabète, étranger, etc.)
  • ne pas pratiquer de curage ganglionnaire axillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocage
Le groupe subissant un bloc PEC
Procédure: Bloc PEC
Le bloc PEC est réalisé immédiatement après l'induction de l'anesthésie, et une concentration de 0,375 % de ropivacaïne (carbiropivacaïne injectable, Fresinius Kavi Korea Co., Ltd.) est utilisée avec une aiguille de 25 G de 5 cm (ou 8 cm) pour induire un pectoral guidé par ultrasons. majeur (grand pectoral). 10 ml (bloc PECs I) dans le fascia entre le muscle petit pectoral) et le muscle petit pectoral, et 20 ml (bloc PECs II) entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe ne recevant pas de PEC bloque
Autre: Ne pas recevoir de PEC Blocage
Dans ce groupe, le bloc PECs n'a pas été implémenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QdR-15
Délai: Jour postopératoire 1
Pour comparer la différence de qualité de récupération entre les groupes, le questionnaire QoR-15 est administré le 1er jour après la chirurgie.
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Jour postopératoire 0, 1
L'intensité de la douleur sera enregistrée en utilisant l'EVA (0-10).
Jour postopératoire 0, 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs psychologiques préopératoires : HADS
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
Presence of anxiety and depression symptoms will be assessed by HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) questionnaire.
1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
Facteurs psychologiques préopératoires : EQ-5D
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
La présence de symptômes d'anxiété et de dépression sera évaluée par EQ-5D.
1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
Facteurs psychologiques préopératoires et test de sensibilité à la douleur : PHQ-15
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
La présence d'anxiété, de symptômes de dépression et de sensibilité à la douleur sera évaluée par le PHQ-15.
1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
Facteurs psychologiques préopératoires et test de sensibilité à la douleur : échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
La présence d'anxiété, de symptômes de dépression et de sensibilité à la douleur sera évaluée par une échelle de catastrophisation de la douleur.
1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
Facteurs psychologiques préopératoires : inventaire des cinq grands
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
La présence de symptômes d'anxiété et de dépression sera évaluée par un inventaire des cinq grands.
1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
Facteurs psychologiques préopératoires : HAM-A&D
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
La présence de symptômes d'anxiété et de dépression sera évaluée par HAM-A&D.
1 à 5 jours avant la chirurgie, 1ère visite OPD après la chirurgie
Indice d'état du patient
Délai: période périopératoire
La profondeur de l'anesthésie sera enregistrée à l'aide d'un électroencéphalogramme frontal (indice d'état du patient, le PSi est un paramètre EEG traité qui est lié à l'effet des agents anesthésiques et prend en considération, entre autres facteurs : (1) les changements de puissance dans divers EEG bandes de fréquences ; (2) des changements de symétrie et de synchronisation entre les régions critiques du cerveau ; et (3) l'inhibition des régions du cortex frontal.) pendant le fonctionnement
période périopératoire
indice de nociception analgésique
Délai: période périopératoire
L'intensité de la douleur sera enregistrée en utilisant l'indice de nociception analgésique pendant l'opération
période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2021-0468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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