肩峰下インピンジメント症候群における注射手技 (SAIS)
肩峰下インピンジメント症候群における超音波ガイド下と盲検による肩峰下コルチコステロイド注射の臨床結果の比較
痛みは通常、日常生活に重大な影響を伴うため、医療リソースが広範囲に使用されます。
肩峰下インピンジメント症候群では、肩の痛みが上肢の機能に影響を及ぼし、夜間の睡眠を妨げることにより、生活の質に悪影響を及ぼします。
労働力の損失を減らし、痛みの慢性化を防ぐために、痛みをコントロールすることは非常に重要です。
超音波、ホットパック、経皮的神経電気刺激などのさまざまな物理的治療法や、注射や薬剤による治療が推奨されます。
この研究は、肩峰下インピンジメント症候群（SAIS）患者の肩関節可動域（ROM）、痛み、機能状態に対する、超音波（US）ガイドによる肩峰下コルチコステロイド注射の効果と、ランドマークガイドによる肩峰下コルチコステロイド注射の効果を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループに割り当てられました。グループ 1 には、米国のガイド下で肩峰下コルチコステロイド注射を受けた患者が含まれていました。グループ 2 には、盲目的に肩峰下コルチコステロイド注射を受けた患者が含まれていました。
主な結果測定は視覚的なアナログスケールでした。
二次結果の測定は、肩関節可動域（ROM）、肩の痛みと障害指数（SPADI）、腕、肩、手の短縮障害アンケート（クイックDASH）でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34186
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肩峰下インピンジメント症候群と診断され、2017年9月から2018年2月の間に当インターベンショナル理学クリニックで肩峰下コルチコステロイド注射を受けた患者がこの研究に含まれた。
説明
包含基準:
- 肩の外転に伴って肩の後外側痛が増加し、
- 肩の受動的および能動的可動域（ROM）の制限、
- ニアおよびホーキンスインピンジメントテストが陽性の患者、
- 磁気共鳴画像法（MRI）によって診断が確認されたSAIS患者、および
- 注射におけるコルチコステロイドの適用が種類および用量の点で同じであったSAIS患者（ジプロピオン酸ベタメタゾン1ml + リン酸ベタメタゾンナトリウム）。
除外基準:
- 過去1年間に肩にコルチコステロイド、局所麻酔薬、ヒアルロン酸、および多血小板血漿注射を受けた患者、
- 胸部、首、上肢、肩関節に手術や骨折の既往歴がある患者、
- リウマチ性、認知性または精神性、中枢性または末梢性神経疾患（脳卒中、脊髄損傷、腕神経叢損傷など）を患っている患者、
- MRIで部分的または完全な腱板断裂、石灰沈着性腱炎、または唇断裂が認められた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
米国の指導による肩峰下コルチコステロイド注射を受けた患者
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注射におけるコルチコステロイドの適用が種類および用量の点で同じであったSAIS患者（ジプロピオン酸ベタメタゾン1ml + リン酸ベタメタゾンナトリウム）。
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グループ2
盲目的に肩峰下コルチコステロイド注射を受けた患者
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注射におけるコルチコステロイドの適用が種類および用量の点で同じであったSAIS患者（ジプロピオン酸ベタメタゾン1ml + リン酸ベタメタゾンナトリウム）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1か月後のベースライン視覚アナログスケールスコアからの変化
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痛みの程度を0から10までのスコアで評価するスケールです。
患者は、感じる痛みを、痛みがない場合は「0」、人生で経験した中で最も激しい痛みを「10」として評価するように求められます。
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1か月後のベースライン視覚アナログスケールスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節可動域（ROM）
時間枠：ベースラインからの変化 1ヶ月後の肩関節可動域
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肩のROMは、標準的な方法に従ってゴニオメーターを使用して評価されました。
肩の屈曲が 160°未満、外旋が 90°未満のものは、ROM 制限として記録されました。
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ベースラインからの変化 1ヶ月後の肩関節可動域
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：1か月後のベースラインの肩の痛みと障害指数からの変化
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痛みや肩の機能制限を0点から10点で評価する尺度です。
痛みの5項目は「痛みなし」を0点、「最も激しい痛み」を10点としています。
障害に関する8項目は「困難なし」が0点、「支援が必要な困難」が10点となる。
SPADI は患者の状態の変化も検出できるため、臨床現場と臨床試験の両方で有用なスケールです。
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1か月後のベースラインの肩の痛みと障害指数からの変化
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腕、肩、手の短縮障害に関するアンケート (クイック ダッシュ)
時間枠：ベースラインからの変化 1 か月後の腕、肩、手の短縮障害に関するアンケート
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肩、腕、手の障害によるさまざまな身体活動の困難さ（6項目）、痛みやうずきの程度（2項目）、障害が社会活動や仕事、社会活動に及ぼす影響を評価するために使用されます。と睡眠（3項目）。
これは、11 項目の DASH (腕、肩、手の障害に関するアンケート) の短縮版です。
各項目は 1 ～ 5 点で採点され、「困難なし」を 1 点、「不可能」を 5 点として採点します。
11 項目のうち少なくとも 10 項目に回答する必要があります。
最終スコアは、0 (障害なし) から 100 (重度の障害) まで計算されます。
Quick DASH の 2 つのオプション項目 (仕事、スポーツまたは音楽) はこの研究では使用されませんでした。
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ベースラインからの変化 1 か月後の腕、肩、手の短縮障害に関するアンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kadriye Ones, Prof、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。