止血帯を使用しない開腹筋腫摘出手術中のヘモグロビンおよび失血に対するテルリプレシン対カルビトシンの子宮内注射の影響 (myomectomy)
2022年2月23日 更新者：Wael Elbanna Clinic
止血止血帯を使用しない開放筋腫摘出手術中のヘモグロビンおよび失血に対するテルリプレシン対カルビトシンの子宮内注射の効果。
産婦人科医にとって、ヘモグロビンレベルに対する子宮筋層内テルリプレシン注射と子宮筋層内カルベトシン注射の有効性についての結論に達し、臨床的決定とベストプラクティスに影響を与える開放筋腫摘出術を受ける女性の失血を減少させる.
止血止血帯を使用しない開放型筋腫摘出術の臨床的証拠を充実させることに加えて。
社会にとって、私たちの結論と推奨事項は、使用される技術の利益と管理の利益を最大化するものです。
さらに、止血止血帯を使用せずに開腹筋腫摘出術を受ける女性のためのより多くの情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き比較二重盲検無作為化プラセボ対照試験であり、Wael ElBanna Clinic と NRC サイトで実施される多施設研究です。 研究参加者の関連する医療記録は、参加者のインフォームドコンセントを得た後に収集され、レビューされます。 データはプールされ、個々の被験者を特定せずに集計されて表示されます。 使用される研究材料には、血液検査と超音波検査が含まれます。 この研究には、次の 3 つの研究部門が含まれます。
- アーム 1: 止血止血帯を使用せずに開腹筋腫摘出術を受ける女性における子宮筋層内テルリプレシン注射
- アーム 2: 止血止血帯を使用せずに開腹筋腫摘出術を受ける女性における子宮筋層内カルベトシン注射
- アーム３：止血止血帯を使用せずに開放筋腫摘出術を受ける女性における子宮筋内生理食塩水注射 包含および除外基準に記載されている診断要件を満たす対象が研究に含まれる。 女性は、1:1:1 のグループ割り当てを持つコンピューター生成のランダム化テーブルを使用して、3 つのアームのいずれかにランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maadi、エジプト
- 募集
- Wael El Banna Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 16歳～45歳の女性開腹手術に適した病状（筋腫の最大サイズ4cm～20cmまで）
- ベースラインヘモグロビン≧9g/dl
- グリオプレシンまたはカルビトシンの使用に対する禁忌はありません
- 骨盤の圧迫感や痛み、月経過多、不妊症などの筋腫関連の症状
- -プレゼンテーション時に妊娠していない（つまり、尿妊娠検査が陰性であるか、過去4週間以内の最後の月経）
除外基準
- 機械的止血帯を使用した筋腫摘出術
- 以前の筋腫摘出術
- 出血性疾患の病歴
- 同時抗凝固療法
- -制御されていない虚血性心疾患の病歴
- -付随する手術を必要とする骨盤の異常
- 手術前3ヶ月以内のGnRHアゴニストまたは酢酸ウリプリスタルによる治療
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：開腹筋腫切除術を受ける女性における子宮筋内テルリプレシン注射
子宮筋内テルリプレシン注射
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開腹筋腫切除術を受ける女性のヘモグロビンレベルに対する子宮内テルリプレシン注射の有効性と失血の減少
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：開腹筋腫切除術を受ける女性における子宮筋内カルベトシン注射
子宮筋内カルベトシン注射
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ヘモグロビンレベルに対するカルベトシン子宮筋内注射の有効性と、開腹筋腫切除術を受ける女性の失血の減少
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：開放型筋腫摘出術を受ける女性の子宮内生理食塩水注射
女性の子宮内生理食塩水注射
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開腹筋腫切除術を受ける女性のヘモグロビンレベルに対する子宮内生理食塩水注射の有効性と失血の減少
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血帯を使用せずに各群の術中出血量を測定する
時間枠：12時間
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止血止血帯を使用しない筋腫摘出術 ml における術中失血量
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血帯を使用せずに術前および術後のヘモグロビン値を測定する
時間枠：24時間
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止血帯を使用せずに術前および術後のヘモグロビン値を測定する
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24時間
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止血帯を使用せずに各グループの手術時間を測定する
時間枠：24時間
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止血帯を使用せずに各グループの手術時間を測定する
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24時間
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VASスコアを使用して痛みの重症度を評価する
時間枠：24時間
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術後疼痛 VASスコア
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月30日
一次修了 (予期された)
2024年6月30日
研究の完了 (予期された)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。