Het effect van intramyometriale injectie van terlipressine versus carbitocine op hemoglobine en bloedverlies tijdens open myomectomie-operaties zonder hemostatische tourniquets te gebruiken (myomectomy)
23 februari 2022 bijgewerkt door: Wael Elbanna Clinic
Het effect van intramyometriale injectie van terlipressine versus carbitocine op hemoglobine en bloedverlies tijdens open myomectomieoperaties zonder gebruik van hemostatische tourniquets.
Voor gynaecologen zou het bereiken van een conclusie over de werkzaamheid van intramyometriale terlipressine-injectie versus intramyometriale carbetocine-injectie op het hemoglobinegehalte en het verminderen van bloedverlies bij vrouwen die een open myomectomie ondergaan, de klinische beslissing en de beste praktijk beïnvloeden.
Naast het verrijken van het klinische bewijs bij open myomectomie zonder hemostatische tourniquets te gebruiken.
Voor de samenleving zullen onze conclusie en aanbeveling de voordelen maximaliseren en de voordelen van de gebruikte techniek beheren.
Bovendien biedt het meer informatie voor vrouwen die een open myomectomie ondergaan zonder hemostatische tourniquets te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, vergelijkende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie en multicenter studie die zal worden uitgevoerd in de Wael ElBanna Clinic en de NRC-site. De relevante medische dossiers van de deelnemers aan de studie zullen worden verzameld en beoordeeld na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de deelnemers. Gegevens worden gepoold en in geaggregeerde vorm gepresenteerd, zonder identificatie van individuele proefpersonen. De studiematerialen die zullen worden gebruikt, zijn onder meer bloedonderzoek en echografie. De studie omvat drie studiearmen:
- Arm 1: intramyometriale terlipressine-injectie bij vrouwen die een open myomectomieprocedure ondergaan zonder gebruik te maken van hemostatische tourniquets
- Arm 2: intramyometriale Carbetocine-injectie bij vrouwen die een open myomectomieprocedure ondergaan zonder hemostatische tourniquets te gebruiken
- Arm 3: intramyometriale zoutoplossinginjectie bij vrouwen die een open myomectomieprocedure ondergaan zonder gebruik te maken van hemostatische tourniquets Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische vereisten zoals vermeld in de inclusie- en exclusiecriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen. Vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de drie armen met behulp van een computergegenereerde randomisatietabel met een 1:1:1 groepstoewijzing
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maadi, Egypte
- Werving
- Wael El Banna Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 16-45 jaar Passende medische status voor open chirurgie (grootste myoomgrootte van 4 cm tot 20 cm)
- Baseline hemoglobine ≥9 g/dl
- Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van glyopressine of carbitocine
- Myoma-gerelateerde symptomen, zoals druk of pijn in het bekken, menorragie of onvruchtbaarheid
- Niet zwanger op het moment van presentatie (d.w.z. negatieve urine-zwangerschapstest of laatste menstruatie binnen de afgelopen 4 weken)
Uitsluitingscriteria
- Open myomectomie met behulp van mechanische tourniquet
- Vorige myomectomie
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Gelijktijdige antistollingstherapie
- Geschiedenis van ongecontroleerde ischemische hartziekte
- Elke bekkenafwijking die een bijkomende operatie vereist
- Behandeling met een GnRH-agonist of ulipristalacetaat binnen drie maanden voorafgaand aan de operatie
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometrium Terlipressine-injectie bij vrouwen die een open myomectomie ondergaan
intramyometriale Terlipressine-injectie
|
de werkzaamheid van intramyometriale terlipressine-injectie op het hemoglobinegehalte en het verminderen van bloedverlies bij vrouwen die een open myomectomie ondergaan
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometrium Carbetocine-injectie bij vrouwen die een open myomectomie ondergaan
intramyometriale Carbetocine-injectie
|
de werkzaamheid van intramyometriale carbetocine-injectie op het hemoglobinegehalte en het verminderen van bloedverlies bij vrouwen die een open myomectomie ondergaan
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: intramyometriale zoutoplossinginjectie bij vrouwen die een open myomectomieprocedure ondergaan
intramyometriale zoutoplossinginjectie bij vrouwen
|
de werkzaamheid van intramyometriale zoutoplossinginjectie op het hemoglobinegehalte en het verminderen van bloedverlies bij vrouwen die een open myomectomie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het volume van intraoperatief bloedverlies in elke groep te meten zonder hemostatische tourniquets te gebruiken
Tijdsspanne: 12 uren
|
het volume van intraoperatief bloedverlies in ml myomectomie zonder gebruik van hemostatische tourniquets
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het pre- en postoperatieve hemoglobinegehalte te meten zonder hemostatische tourniquets te gebruiken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het pre- en postoperatieve hemoglobinegehalte te meten zonder hemostatische tourniquets te gebruiken
|
24 uur
|
|
Om de operatietijd in elke groep te meten zonder hemostatische tourniquets te gebruiken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de operatietijd in elke groep te meten zonder hemostatische tourniquets te gebruiken
|
24 uur
|
|
om de ernst van pijn te meten met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve pijn VAS-score
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 december 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Elbanna_008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .