Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intramyometriální injekce terlipresinu versus karbitocin na hemoglobin a krevní ztráty během operací otevřené myomektomie bez použití hemostatických turniketů (myomectomy)

23. února 2022 aktualizováno: Wael Elbanna Clinic

Vliv intramyometriální injekce terlipresinu versus karbitocinu na hemoglobin a krevní ztráty během operací otevřené myomektomie bez použití hemostatických turniketů.

Pro gynekology, dosažení závěru o účinnosti intramyometriální injekce terlipresinu versus intramyometriální injekce Carbetocinu na hladinu hemoglobinu a snížení krevních ztrát u žen podstupujících otevřenou myomektomii, které by ovlivnily klinické rozhodnutí a nejlepší praxi. Kromě obohacení klinických důkazů u otevřené myomektomie bez použití hemostatických turniketů. Pro společnost by náš závěr a doporučení měly maximalizovat přínosy a řízení přínosů použité techniky. Navíc poskytuje více informací ženám podstupujícím otevřenou myomektomii bez použití hemostatických turniketů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, srovnávací, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie a multicentrická studie, která bude provedena na klinice Wael ElBanna a v místě NRC. Příslušné lékařské záznamy účastníků studie budou shromážděny a přezkoumány po získání informovaného souhlasu účastníků. Údaje budou shromažďovány a prezentovány souhrnně, bez identifikace jednotlivých subjektů. Studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat krevní testy a ultrazvuk. Studie bude zahrnovat tři studijní větve:

  • Rameno 1: intramyometriální injekce terlipresinu u žen podstupujících otevřenou myomektomii bez použití hemostatických turniketů
  • Rameno 2: intramyometriální injekce karbetocinu u žen podstupujících otevřenou myomektomii bez použití hemostatických turniketů
  • Rameno 3: intramyometriální injekce fyziologického roztoku u žen podstupujících otevřenou myomektomii bez použití hemostatických turniketů Do studie budou zahrnuti subjekty, které splňují diagnostické požadavky uvedené v kritériích pro zařazení a vyloučení. Ženy budou randomizovány do jednoho ze tří ramen pomocí počítačem generované randomizační tabulky s rozdělením skupin 1:1:1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Maadi, Egypt
        • Nábor
        • Wael El Banna Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inkluzní kritéria

  • Ženy ve věku 16-45 let Vhodný zdravotní stav pro otevřenou operaci (největší velikost myomu od 4 cm do 20 cm)
  • Výchozí hemoglobin ≥9 g/dl
  • Žádné kontraindikace k použití glyopresinu nebo karbitocinu
  • Příznaky související s myomem, jako je tlak nebo bolest v pánvi, menoragie nebo neplodnost
  • Netěhotná v době prezentace (tj. negativní těhotenský test v moči nebo poslední menstruace během posledních 4 týdnů)

Kritéria vyloučení

  • Otevřená myomektomie pomocí mechanického turniketu
  • Předchozí myomektomie
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Souběžná antikoagulační léčba
  • Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční v anamnéze
  • Jakékoli pánevní abnormality vyžadující současnou operaci
  • Léčba agonistou GnRH nebo ulipristal acetátem během tří měsíců před operací
  • Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometriální injekce terlipresinu u žen podstupujících otevřenou myomektomii
intramyometriální injekce terlipresinu
Lék: Terlipresin
účinnost intramyometriální injekce terlipresinu na hladinu hemoglobinu a snížení krevních ztrát u žen podstupujících otevřenou myomektomii
Ostatní jména:
  • glypressin
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometriální injekce karbetocinu u žen podstupujících otevřenou myomektomii
intramyometriální injekce karbetocinu
Lék: Karbetocin
účinnost intramyometriální injekce karbetocinu na hladinu hemoglobinu a snížení krevních ztrát u žen podstupujících otevřenou myomektomii
Ostatní jména:
  • pabal
PLACEBO_COMPARATOR: intramyometriální injekce fyziologického roztoku u žen podstupujících otevřenou myomektomii
intramyometriální injekce fyziologického roztoku u žen
Lék: Solný
účinnost intramyometriální injekce fyziologického roztoku na hladinu hemoglobinu a snížení krevních ztrát u žen podstupujících otevřenou myomektomii
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit objem intraoperační krevní ztráty v každé skupině bez použití hemostatických turniketů
Časové okno: 12 hodin
objem intraoperační krevní ztráty u ml myomektomie bez použití hemostatických turniketů
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření před a pooperační hladiny hemoglobinu bez použití hemostatických turniketů
Časové okno: 24 hodin
K měření před a pooperační hladiny hemoglobinu bez použití hemostatických turniketů
24 hodin
Měřit operační čas v každé skupině bez použití hemostatických turniketů
Časové okno: 24 hodin
Měřit operační čas v každé skupině bez použití hemostatických turniketů
24 hodin
k posouzení míry závažnosti bolesti pomocí skóre VAS
Časové okno: 24 hodin
pooperační bolest VAS skóre
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wael Elbanna Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elbanna_008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit