Влияние интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с карбитоцином на гемоглобин и кровопотерю во время операций открытой миомэктомии без использования кровоостанавливающих жгутов (myomectomy)
23 февраля 2022 г. обновлено: Wael Elbanna Clinic
Влияние интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с карбитоцином на гемоглобин и кровопотерю во время операций открытой миомэктомии без использования кровоостанавливающих жгутов.
Для гинекологов: заключение об эффективности интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометральной инъекцией карбетоцина в отношении уровня гемоглобина и снижения кровопотери у женщин, перенесших открытую миомэктомию, что повлияет на клиническое решение и передовую практику.
Помимо обогащения клинических данных при открытой миомэктомии без использования кровоостанавливающих жгутов.
Для общества наш вывод и рекомендация должны максимизировать преимущества и управлять преимуществами используемой техники.
Кроме того, предоставление дополнительной информации для женщин, перенесших открытую миомэктомию без использования кровоостанавливающих жгутов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное сравнительное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование и многоцентровое исследование, которое будет проводиться в клинике Ваэль-Эль-Банна и на сайте NRC. Соответствующие медицинские записи участников исследования будут собраны и рассмотрены после получения информированного согласия участников. Данные будут объединены и представлены в совокупности без идентификации отдельных субъектов. Материалы исследования, которые будут использоваться, будут включать анализы крови и УЗИ. Исследование будет включать три исследовательские группы:
- Группа 1: интрамиометриальная инъекция терлипрессина женщинам, перенесшим процедуру открытой миомэктомии без использования кровоостанавливающих жгутов
- Группа 2: интрамиометриальная инъекция карбетоцина женщинам, перенесшим процедуру открытой миомэктомии без использования кровоостанавливающих жгутов.
- Группа 3: интрамиометриальная инъекция физиологического раствора женщинам, перенесшим процедуру открытой миомэктомии без использования кровоостанавливающих жгутов. Субъекты, соответствующие диагностическим требованиям, перечисленным в критериях включения и исключения, будут включены в исследование. Женщины будут рандомизированы в одну из трех групп с использованием компьютерной таблицы рандомизации с распределением по группам 1:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maadi, Египет
- Рекрутинг
- Wael El Banna Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте 16-45 летСоответствует медицинскому статусу для открытой операции (размер самой большой миомы от 4 см до 20 см)
- Исходный уровень гемоглобина ≥9 г/дл
- Нет противопоказаний к применению глиопрессина или карбитоцина
- Симптомы, связанные с миомой, такие как тазовое давление или боль, меноррагия или бесплодие
- Отсутствие беременности на момент обращения (т. е. отрицательный тест мочи на беременность или последняя менструация в течение последних 4 недель)
Критерий исключения
- Открытая миомэктомия с использованием механического жгута
- Предыдущая миомэктомия
- История нарушений свертываемости крови
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия
- История неконтролируемой ишемической болезни сердца
- Любые аномалии таза, требующие сопутствующей хирургии
- Лечение агонистом ГнРГ или улипристала ацетатом в течение трех месяцев до операции
- Неспособность понять и дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: интрамиометриальная инъекция терлипрессина у женщин, перенесших открытую миомэктомию
интрамиометриальная инъекция терлипрессина
|
эффективность интрамиометриального введения терлипрессина на уровень гемоглобина и снижение кровопотери у женщин, перенесших открытую миомэктомию
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: интрамиометриальная инъекция карбетоцина у женщин, перенесших открытую миомэктомию
интрамиометриальная инъекция карбетоцина
|
эффективность интрамиометриальной инъекции карбетоцина на уровень гемоглобина и снижение кровопотери у женщин, перенесших открытую миомэктомию
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Интрамиометрическая инъекция физиологического раствора у женщин, перенесших операцию открытой миомэктомии
внутримиометрическая инъекция физиологического раствора у женщин
|
эффективность интрамиометриальной инъекции физиологического раствора на уровень гемоглобина и снижение кровопотери у женщин, перенесших открытую миомэктомию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить объем интраоперационной кровопотери в каждой группе без использования кровоостанавливающих жгутов.
Временное ограничение: 12 часов
|
объем интраоперационной кровопотери при миомэктомии мл без использования кровоостанавливающих жгутов
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения уровня гемоглобина до и после операции без использования кровоостанавливающих жгутов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Для измерения уровня гемоглобина до и после операции без использования кровоостанавливающих жгутов.
|
24 часа
|
|
Измерить время операции в каждой группе без использования кровоостанавливающих жгутов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерить время операции в каждой группе без использования кровоостанавливающих жгутов.
|
24 часа
|
|
оценить меру выраженности боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационная боль по шкале ВАШ
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Elbanna_008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .