Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intramyometrial injeksjon av terlipressin versus karbitocin på hemoglobin og blodtap under åpne myomektomioperasjoner uten å bruke hemostatiske turniquet (myomectomy)

23. februar 2022 oppdatert av: Wael Elbanna Clinic

Effekten av intramyometrial injeksjon av terlipressin versus karbitocin på hemoglobin og blodtap under åpne myomektomioperasjoner uten å bruke hemostatiske turniquet.

For gynekologer, å komme til en konklusjon om effektiviteten av intramyometrial Terlipressin-injeksjon versus intramyometrial Carbetocin-injeksjon på hemoglobinnivået og redusert blodtap hos kvinner som gjennomgår åpen myomektomi som vil påvirke den kliniske beslutningen og beste praksis. Foruten å berike det kliniske beviset ved åpen myomektomi uten å bruke hemostatiske turniquets. For samfunnet skal vår konklusjon og anbefaling maksimere fordelene og administrere fordelene ved teknikken som brukes. Videre gi mer informasjon for kvinner som gjennomgår åpen myomektomi uten å bruke hemostatiske turniquet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, komparativ, dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie og multisenterstudie som vil bli utført ved Wael ElBanna Clinic og NRC-stedet. Studiedeltakernes relevante journaler vil bli samlet inn og gjennomgått etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakerne. Data vil samles og presenteres samlet, uten identifisering av enkeltpersoner. Studiemateriellet som skal brukes vil omfatte blodprøver og ultralyd. Studien vil involvere tre studiearmer:

  • Arm 1: intramyometrial Terlipressin-injeksjon hos kvinner som gjennomgår åpen myomektomi-prosedyre uten å bruke hemostatiske turniquet
  • Arm 2: intramyometrial Carbetocin-injeksjon hos kvinner som gjennomgår åpen myomektomi-prosedyre uten å bruke hemostatiske tourniquets
  • Arm 3: intramyometrial saltvannsinjeksjon hos kvinner som gjennomgår åpen myomektomi-prosedyre uten bruk av hemostatiske tourniquets. Forsøkspersoner som oppfyller diagnostiske krav som oppført i inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Kvinner vil bli randomisert til en av de tre armene ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell med en 1:1:1 gruppetildeling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Maadi, Egypt
        • Rekruttering
        • Wael El Banna Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Kvinner i alderen 16-45 år Passende medisinsk status for åpen kirurgi (største myomstørrelse fra 4 cm til 20 cm)
  • Utgangshemoglobin ≥9 g/dl
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av glyopressin eller karbitocin
  • Myomrelaterte symptomer, som bekkentrykk eller smerter, menoragi eller infertilitet
  • Ikke gravid på presentasjonstidspunktet (dvs. negativ uringraviditetstest eller siste menstruasjon i løpet av de siste 4 ukene)

Eksklusjonskriterier

  • Åpne myomektomi ved hjelp av mekanisk tourniquet
  • Tidligere myomektomi
  • Historie med blødningsforstyrrelser
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling
  • Historie om ukontrollert iskemisk hjertesykdom
  • Eventuelle bekkenavvik som krever samtidig kirurgi
  • Behandling med en GnRH-agonist eller ulipristalacetat innen tre måneder før operasjonen
  • Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometrial Terlipressin-injeksjon hos kvinner som gjennomgår åpen myomektomi
intramyometrial Terlipressin-injeksjon
Legemiddel: Terlipressin
effekten av intramyometrial Terlipressin-injeksjon på hemoglobinnivået og redusert blodtap hos kvinner som gjennomgår åpen myomektomi
Andre navn:
  • glypressin
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometrial Carbetocin-injeksjon hos kvinner som gjennomgår åpen myomektomi
intramyometrial Carbetocin-injeksjon
Legemiddel: Karbetocin
effekten av intramyometrial karbetocininjeksjon på hemoglobinnivået og redusere blodtap hos kvinner som gjennomgår åpen myomektomi
Andre navn:
  • pabal
PLACEBO_COMPARATOR: intramyometrial saltvannsinjeksjon hos kvinner som gjennomgår åpen myomektomi
intramyometrial saltvannsinjeksjon hos kvinner
Legemiddel: Saltvann
effekten av intramyometrial saltvannsinjeksjon på hemoglobinnivået og redusert blodtap hos kvinner som gjennomgår åpen myomektomi
Andre navn:
  • NaCl 0,9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle volumet av intraoperativt blodtap i hver gruppe uten å bruke hemostatiske tourniquets
Tidsramme: 12 timer
volumet av intraoperativt blodtap i ml myomektomi uten bruk av hemostatiske turniquets
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle pre- og postoperativt hemoglobinnivå uten å bruke hemostatiske tourniquets
Tidsramme: 24 timer
For å måle pre- og postoperativt hemoglobinnivå uten å bruke hemostatiske tourniquets
24 timer
For å måle operasjonstiden i hver gruppe uten å bruke hemostatiske tourniquets
Tidsramme: 24 timer
For å måle operasjonstiden i hver gruppe uten å bruke hemostatiske tourniquets
24 timer
å vurdere måling av alvorlighetsgraden av smerte ved hjelp av VAS-score
Tidsramme: 24 timer
postoperativ smerte VAS score
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Elbanna_008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myoma

Kliniske studier på Terlipressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere