L'effet de l'injection intramyométriale de terlipressine par rapport à la carbitocine sur l'hémoglobine et la perte de sang pendant les opérations de myomectomie ouverte sans utiliser de tourniquets hémostatiques (myomectomy)
23 février 2022 mis à jour par: Wael Elbanna Clinic
L'effet de l'injection intramyométriale de terlipressine par rapport à la carbitocine sur l'hémoglobine et la perte de sang pendant les opérations de myomectomie ouverte sans utiliser de tourniquets hémostatiques.
Pour les gynécologues, parvenir à une conclusion sur l'efficacité de l'injection intramyométriale de terlipressine par rapport à l'injection intramyométriale de carbétocine sur le taux d'hémoglobine et la diminution de la perte de sang chez les femmes subissant une myomectomie ouverte qui influencerait la décision clinique et les meilleures pratiques.
En plus d'enrichir les preuves cliniques en myomectomie ouverte sans utiliser de garrots hémostatiques.
Pour la société, notre conclusion et notre recommandation doivent maximiser les bénéfices et gérer les bénéfices de la technique utilisée.
De plus, fournir plus d'informations aux femmes subissant une myomectomie ouverte sans utiliser de garrots hémostatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, comparatif, randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et une étude multicentrique qui sera menée à la clinique Wael ElBanna et sur le site du CNRC. Les dossiers médicaux pertinents des participants à l'étude seront recueillis et examinés après l'obtention du consentement éclairé des participants. Les données seront regroupées et présentées sous forme agrégée, sans identification de sujets individuels. Le matériel d'étude qui sera utilisé comprendra des tests sanguins et des ultrasons. L'étude comprendra trois bras d'étude :
- Bras 1 : injection intramyométriale de terlipressine chez les femmes subissant une myomectomie ouverte sans utiliser de garrot hémostatique
- Bras 2 : injection intramyométriale de carbétocine chez les femmes subissant une myomectomie ouverte sans utiliser de garrot hémostatique
- Groupe 3 : injection intramyométriale de solution saline chez les femmes subissant une myomectomie ouverte sans utiliser de garrot hémostatique. Les sujets qui répondent aux exigences diagnostiques telles qu'énumérées dans les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude. Les femmes seront randomisées dans l'un des trois bras à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur avec une répartition de groupe 1: 1: 1
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maadi, Egypte
- Recrutement
- Wael El Banna Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion
- Femmes âgées de 16 à 45 ansStatut médical approprié pour la chirurgie ouverte (plus grande taille de myome de 4 cm à 20 cm)
- Hémoglobine de base ≥9 g/dl
- Aucune contre-indication à l'utilisation de la glyopressine ou de la carbitocine
- Symptômes liés au myome, tels que pression ou douleur pelvienne, ménorragie ou infertilité
- Pas enceinte au moment de la présentation (c'est-à-dire, test de grossesse urinaire négatif ou dernière période menstruelle au cours des 4 dernières semaines)
Critère d'exclusion
- Myomectomie ouverte à l'aide d'un garrot mécanique
- Myomectomie antérieure
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Traitement anticoagulant concomitant
- Antécédents de cardiopathie ischémique non contrôlée
- Toute anomalie pelvienne nécessitant une intervention chirurgicale concomitante
- Traitement par un agoniste de la GnRH ou de l'acétate d'ulipristal dans les trois mois précédant la chirurgie
- Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: injection intramyométriale de terlipressine chez les femmes subissant une myomectomie ouverte
injection intramyométriale de terlipressine
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l'efficacité de l'injection intramyométriale de terlipressine sur le taux d'hémoglobine et la diminution de la perte de sang chez les femmes subissant une myomectomie ouverte
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: injection intramyométriale de carbétocine chez les femmes subissant une myomectomie ouverte
injection intramyométriale de carbétocine
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l'efficacité de l'injection intramyométriale de carbétocine sur le taux d'hémoglobine et la diminution de la perte de sang chez les femmes subissant une myomectomie ouverte
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: injection intramyométriale de solution saline chez les femmes subissant une procédure de myomectomie ouverte
injection intramyométriale de solution saline chez la femme
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l'efficacité de l'injection intramyométriale de solution saline sur le taux d'hémoglobine et la diminution de la perte de sang chez les femmes subissant une myomectomie ouverte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer le volume de perte de sang peropératoire dans chaque groupe sans utiliser de garrot hémostatique
Délai: 12 heures
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le volume des pertes sanguines peropératoires en ml de myomectomie sans utiliser de garrots hémostatiques
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer le taux d'hémoglobine pré et postopératoire sans utiliser de garrot hémostatique
Délai: 24 heures
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Pour mesurer le taux d'hémoglobine pré et postopératoire sans utiliser de garrot hémostatique
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24 heures
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Pour mesurer le temps opératoire dans chaque groupe sans utiliser de garrots hémostatiques
Délai: 24 heures
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Pour mesurer le temps opératoire dans chaque groupe sans utiliser de garrots hémostatiques
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24 heures
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pour évaluer la mesure de la sévérité de la douleur à l'aide du score EVA
Délai: 24 heures
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Score EVA douleur post opératoire
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (RÉEL)
4 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Elbanna_008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .