L'effetto dell'iniezione intramiometriale di terlipressina rispetto alla carbitocina sull'emoglobina e sulla perdita di sangue durante le operazioni di miomectomia aperta senza l'uso di lacci emostatici (myomectomy)
23 febbraio 2022 aggiornato da: Wael Elbanna Clinic
L'effetto dell'iniezione intramiometriale di terlipressina rispetto alla carbitocina sull'emoglobina e sulla perdita di sangue durante le operazioni di miomectomia aperta senza l'uso di lacci emostatici.
Per i ginecologi, giungere a una conclusione sull'efficacia dell'iniezione intramiometriale di Terlipressina rispetto all'iniezione intramiometriale di Carbetocina sul livello di emoglobina e sulla diminuzione della perdita di sangue nelle donne sottoposte a miomectomia aperta che influenzerebbe la decisione clinica e la migliore pratica.
Oltre ad arricchire l'evidenza clinica nella miomectomia a cielo aperto senza l'utilizzo di lacci emostatici.
Per la società, le nostre conclusioni e raccomandazioni devono massimizzare i benefici e gestire i benefici della tecnica utilizzata.
Inoltre, fornire maggiori informazioni alle donne sottoposte a miomectomia a cielo aperto senza l'utilizzo di lacci emostatici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, comparativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e multicentrico che sarà condotto presso la Wael ElBanna Clinic e il sito NRC. Le cartelle cliniche pertinenti dei partecipanti allo studio saranno raccolte e riviste dopo aver ottenuto il consenso informato per i partecipanti. I dati saranno aggregati e presentati in forma aggregata, senza l'identificazione dei singoli soggetti. I materiali di studio che verranno utilizzati includeranno esami del sangue ed ecografia. Lo studio coinvolgerà tre bracci di studio:
- Braccio 1: iniezione intramiometriale di terlipressina in donne sottoposte a procedura di miomectomia aperta senza l'utilizzo di lacci emostatici
- Braccio 2: iniezione intramiometriale di carbetocina in donne sottoposte a procedura di miomectomia aperta senza l'utilizzo di lacci emostatici
- Braccio 3: iniezione di soluzione salina intramiometriale in donne sottoposte a procedura di miomectomia aperta senza l'uso di lacci emostatici Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano i requisiti diagnostici elencati nei criteri di inclusione ed esclusione. Le donne saranno randomizzate a uno dei tre bracci utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer con un'allocazione di gruppo 1: 1: 1
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maadi, Egitto
- Reclutamento
- Wael El Banna Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione
- Donne di età compresa tra 16 e 45 anni Stato medico appropriato per la chirurgia a cielo aperto (dimensione del mioma più grande da 4 cm a 20 cm)
- Emoglobina basale ≥9 g/dl
- Nessuna controindicazione all'uso di gliopressina o carbitocina
- Sintomi correlati al mioma, come pressione o dolore pelvico, menorragia o infertilità
- Non incinta al momento della presentazione (cioè, test di gravidanza sulle urine negativo o ultimo periodo mestruale nelle ultime 4 settimane)
Criteri di esclusione
- Miomectomia aperta con laccio emostatico meccanico
- Precedente miomectomia
- Storia di disturbi emorragici
- Terapia anticoagulante concomitante
- Storia di cardiopatia ischemica incontrollata
- Qualsiasi anomalia pelvica che richieda un intervento chirurgico concomitante
- Trattamento con un agonista del GnRH o ulipristal acetato entro tre mesi prima dell'intervento chirurgico
- Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: iniezione intramiometriale di terlipressina nelle donne sottoposte a miomectomia aperta
iniezione intramiometriale di Terlipressina
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l'efficacia dell'iniezione intramiometriale di Terlipressina a livello di emoglobina e la diminuzione della perdita di sangue nelle donne sottoposte a miomectomia aperta
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: iniezione intramiometriale di carbetocina nelle donne sottoposte a miomectomia aperta
Iniezione intramiometriale di carbetocina
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l'efficacia dell'iniezione intramiometriale di carbetocina a livello di emoglobina e la diminuzione della perdita di sangue nelle donne sottoposte a miomectomia aperta
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: iniezione di soluzione salina intramiometriale nelle donne sottoposte a procedura di miomectomia aperta
iniezione salina intramiometriale nelle donne
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l'efficacia dell'iniezione intramiometriale di soluzione salina a livello di emoglobina e la diminuzione della perdita di sangue nelle donne sottoposte a miomectomia aperta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare il volume della perdita di sangue intraoperatoria in ciascun gruppo senza utilizzare lacci emostatici
Lasso di tempo: 12 ore
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il volume della perdita di sangue intraoperatoria in ml miomectomia senza l'uso di lacci emostatici
|
12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare il livello di emoglobina pre e postoperatoria senza l'utilizzo di lacci emostatici
Lasso di tempo: 24 ore
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Per misurare il livello di emoglobina pre e postoperatoria senza l'utilizzo di lacci emostatici
|
24 ore
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Misurare il tempo operatorio in ciascun gruppo senza utilizzare lacci emostatici
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurare il tempo operatorio in ciascun gruppo senza utilizzare lacci emostatici
|
24 ore
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per valutare la misura della gravità del dolore utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio VAS del dolore postoperatorio
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elbanna_008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terlipressina
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