Terlipressiinin ja karbitosiinin intramyometriaalisen injektion vaikutus hemoglobiiniin ja verenhukkaan avoimien myomektomialeikkausten aikana ilman hemostaattisia kiristyksiä (myomectomy)
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Wael Elbanna Clinic
Terlipressiinin ja karbitosiinin intramyometriaalisen injektion vaikutus hemoglobiiniin ja verenhukkaan avoimien myomektomiaoperaatioiden aikana käyttämättä hemostaattisia kiristyksiä.
Gynekologeille johtopäätöksen tekeminen lihaksensisäisen Terlipressin-injektion tehosta lihaksensisäiseen karbetosiiniinjektioon verrattuna hemoglobiinitasoon ja verenhukan vähentämiseen naisilla, joille tehdään avoin myomektomia, mikä vaikuttaisi kliiniseen päätökseen ja parhaisiin käytäntöihin.
Sen lisäksi, että rikastaa kliinisiä todisteita avoimesta myomektomiasta ilman hemostaattisia kiristyssidettä.
Yhteiskunnan kannalta päätelmämme ja suosituksemme tulee maksimoida käytetyn tekniikan hyödyt ja hallita hyödyt.
Lisäksi tarjotaan lisätietoja naisille, joille tehdään avoin myomektomia ilman hemostaattisia kiristyssidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, vertaileva, kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ja monikeskustutkimus, joka suoritetaan Wael ElBanna Clinicissä ja NRC-sivustolla. Tutkimukseen osallistujien asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot kerätään ja tarkistetaan sen jälkeen, kun osallistujilta on saatu tietoinen suostumus. Tiedot yhdistetään ja esitetään koottuna ilman yksittäisten aiheiden tunnistamista. Oppimateriaalina käytetään verikokeita ja ultraäänitutkimuksia. Tutkimus käsittää kolme tutkimushaaraa:
- Käsivarsi 1: lihaksensisäinen Terlipressiini-injektio naisille, joille tehdään avoin myomektomia ilman hemostaattisia kiristyssidettä
- Käsivarsi 2: lihaksensisäinen karbetosiiniinjektio naisille, joille tehdään avoin myomektomia ilman hemostaattisia kiristyssidettä
- Käsivarsi 3: lihaksensisäinen suolaliuosinjektio naisille, joille tehdään avoin myomektomia ilman hemostaattisia kiristyssidettä. Tutkimukseen sisällytetään koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä luetellut diagnostiset vaatimukset. Naiset satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa käyttäen 1:1:1 ryhmäjako.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maadi, Egypti
- Rekrytointi
- Wael El Banna Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- 16-45-vuotiaat naiset Sopiva lääketieteellinen tila avoleikkaukseen (Suurin myooma koko 4 cm - 20 cm)
- Lähtötason hemoglobiini ≥9 g/dl
- Ei vasta-aiheita glyopressiinin tai karbitosiinin käytölle
- Myoomaan liittyvät oireet, kuten lantion paine tai kipu, kuukautiset tai hedelmättömyys
- Ei raskaana esittelyhetkellä (eli negatiivinen virtsaraskaustesti tai viimeiset kuukautiset viimeisen 4 viikon aikana)
Poissulkemiskriteerit
- Avaa myomektomia mekaanisella kiristyssideellä
- Edellinen myomektomia
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Samanaikainen antikoagulaatiohoito
- Aiempi hallitsematon iskeeminen sydänsairaus
- Kaikki lantion poikkeavuudet, jotka vaativat samanaikaista leikkausta
- Hoito GnRH-agonistilla tai ulipristaaliasetaatilla kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometriaalinen Terlipressiini-injektio naisilla, joille tehdään avoin myomektomia
lihaksensisäinen Terlipressiini-injektio
|
intramyometriaalisen Terlipressin-injektion teho hemoglobiinitasoon ja verenhukan vähentämiseen naisilla, joille tehdään avoin myomektomia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometriaalinen karbetosiiniinjektio naisille, joille tehdään avoin myomektomia
intramyometraalinen karbetosiini-injektio
|
intramyometriaalisen karbetosiiniinjektion teho hemoglobiinitasoon ja verenhukan vähentämiseen naisilla, joille tehdään avoin myomektomia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: intramyometriaalinen suolaliuosinjektio naisilla, joille tehdään avoin myomektomia
intramyometriaalinen suolaliuosinjektio naisilla
|
intramyometriaalisen suolaliuosruiskeen teho hemoglobiinitasoon ja verenhukan vähentäminen naisilla, joille tehdään avoin myomektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen verenhukan määrän mittaaminen kussakin ryhmässä ilman hemostaattisia kiristyssidettä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
intraoperatiivisen verenhukan määrä ml:na myomektomiaa käyttämättä hemostaattisia kiristyssidettä
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason mittaamiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen ilman hemostaattisia kiristyssidettä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hemoglobiinitason mittaamiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen ilman hemostaattisia kiristyssidettä
|
24 tuntia
|
|
Leikkausajan mittaaminen kussakin ryhmässä ilman hemostaattisia kiristyssidettä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkausajan mittaaminen kussakin ryhmässä ilman hemostaattisia kiristyssidettä
|
24 tuntia
|
|
arvioidakseen kivun vakavuutta VAS-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
postoperatiivisen kivun VAS-pisteet
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elbanna_008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .