- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05266534
El efecto de la inyección intramiometrial de terlipresina versus carbitocina sobre la hemoglobina y la pérdida de sangre durante las operaciones de miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos (myomectomy)
El efecto de la inyección intramiometrial de terlipresina versus carbitocina sobre la hemoglobina y la pérdida de sangre durante las operaciones de miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, comparativo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que se llevará a cabo en la Clínica Wael ElBanna y en el sitio del NRC. Los registros médicos relevantes de los participantes del estudio se recopilarán y revisarán después de obtener el consentimiento informado de los participantes. Los datos se agruparán y presentarán en conjunto, sin la identificación de sujetos individuales. Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre y ultrasonido. El estudio incluirá tres brazos de estudio:
- Grupo 1: inyección intramiometrial de terlipresina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos
- Brazo 2: inyección intramiometrial de carbetocina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos
- Grupo 3: inyección de solución salina intramiometrial en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos Se incluirán en el estudio los sujetos que cumplan con los requisitos de diagnóstico enumerados en los criterios de inclusión y exclusión. Las mujeres serán asignadas al azar a uno de los tres brazos usando una tabla de aleatorización generada por computadora con una asignación de grupo 1:1:1
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maadi, Egipto
- Reclutamiento
- Wael El Banna Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 16 a 45 años Estado médico apropiado para cirugía abierta (tamaño de mioma más grande de 4 cm a 20 cm)
- Hemoglobina basal ≥9 g/dl
- Sin contraindicaciones para el uso de gliopresina o carbitocina
- Síntomas relacionados con el mioma, como presión o dolor pélvico, menorragia o infertilidad
- No embarazada en el momento de la presentación (es decir, prueba de embarazo en orina negativa o último período menstrual dentro de las últimas 4 semanas)
Criterio de exclusión
- Miomectomía abierta con torniquete mecánico
- Miomectomía previa
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Terapia de anticoagulación concurrente
- Antecedentes de cardiopatía isquémica no controlada
- Cualquier anormalidad pélvica que requiera cirugía concomitante.
- Tratamiento con un agonista de GnRH o acetato de ulipristal dentro de los tres meses anteriores a la cirugía
- Incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: inyección intramiometrial de terlipresina en mujeres sometidas a miomectomía abierta
inyección intramiometrial de terlipresina
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la eficacia de la inyección de terlipresina intramiometrial en el nivel de hemoglobina y la disminución de la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía abierta
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección intramiometrial de carbetocina en mujeres sometidas a miomectomía abierta
inyección intramiometrial de carbetocina
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la eficacia de la inyección intramiometrial de carbetocina en el nivel de hemoglobina y la disminución de la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía abierta
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: inyección intramiometrial de solución salina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía abierta
inyección de solución salina intramiometrial en mujeres
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la eficacia de la inyección de solución salina intramiometrial en el nivel de hemoglobina y la disminución de la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía abierta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir el volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria en cada grupo sin usar torniquetes hemostáticos
Periodo de tiempo: 12 horas
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el volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria en ml miomectomía sin usar torniquetes hemostáticos
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir el nivel de hemoglobina pre y postoperatorio sin usar torniquetes hemostáticos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para medir el nivel de hemoglobina pre y postoperatorio sin usar torniquetes hemostáticos
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24 horas
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Para medir el tiempo operatorio en cada grupo sin usar torniquetes hemostáticos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para medir el tiempo operatorio en cada grupo sin usar torniquetes hemostáticos
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24 horas
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evaluar la medida de la gravedad del dolor mediante la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 24 horas
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puntuación EVA del dolor postoperatorio
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Elbanna_008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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