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El efecto de la inyección intramiometrial de terlipresina versus carbitocina sobre la hemoglobina y la pérdida de sangre durante las operaciones de miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos (myomectomy)

23 de febrero de 2022 actualizado por: Wael Elbanna Clinic

El efecto de la inyección intramiometrial de terlipresina versus carbitocina sobre la hemoglobina y la pérdida de sangre durante las operaciones de miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos.

Para los ginecólogos, llegar a una conclusión sobre la eficacia de la inyección intramiometrial de terlipresina frente a la inyección intramiometrial de carbetocina en el nivel de hemoglobina y la disminución de la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía abierta que influiría en la decisión clínica y la mejor práctica. Además de enriquecer la evidencia clínica en miomectomía abierta sin uso de torniquetes hemostáticos. Para la sociedad, nuestra conclusión y recomendación deberá maximizar los beneficios y gestionar los beneficios de la técnica utilizada. Además, brinda más información para las mujeres que se someten a una miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, comparativo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que se llevará a cabo en la Clínica Wael ElBanna y en el sitio del NRC. Los registros médicos relevantes de los participantes del estudio se recopilarán y revisarán después de obtener el consentimiento informado de los participantes. Los datos se agruparán y presentarán en conjunto, sin la identificación de sujetos individuales. Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre y ultrasonido. El estudio incluirá tres brazos de estudio:

  • Grupo 1: inyección intramiometrial de terlipresina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos
  • Brazo 2: inyección intramiometrial de carbetocina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos
  • Grupo 3: inyección de solución salina intramiometrial en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía abierta sin usar torniquetes hemostáticos Se incluirán en el estudio los sujetos que cumplan con los requisitos de diagnóstico enumerados en los criterios de inclusión y exclusión. Las mujeres serán asignadas al azar a uno de los tres brazos usando una tabla de aleatorización generada por computadora con una asignación de grupo 1:1:1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maadi, Egipto
        • Reclutamiento
        • Wael El Banna Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres de 16 a 45 años Estado médico apropiado para cirugía abierta (tamaño de mioma más grande de 4 cm a 20 cm)
  • Hemoglobina basal ≥9 g/dl
  • Sin contraindicaciones para el uso de gliopresina o carbitocina
  • Síntomas relacionados con el mioma, como presión o dolor pélvico, menorragia o infertilidad
  • No embarazada en el momento de la presentación (es decir, prueba de embarazo en orina negativa o último período menstrual dentro de las últimas 4 semanas)

Criterio de exclusión

  • Miomectomía abierta con torniquete mecánico
  • Miomectomía previa
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos
  • Terapia de anticoagulación concurrente
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica no controlada
  • Cualquier anormalidad pélvica que requiera cirugía concomitante.
  • Tratamiento con un agonista de GnRH o acetato de ulipristal dentro de los tres meses anteriores a la cirugía
  • Incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: inyección intramiometrial de terlipresina en mujeres sometidas a miomectomía abierta
inyección intramiometrial de terlipresina
la eficacia de la inyección de terlipresina intramiometrial en el nivel de hemoglobina y la disminución de la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía abierta
Otros nombres:
  • glipresina
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección intramiometrial de carbetocina en mujeres sometidas a miomectomía abierta
inyección intramiometrial de carbetocina
la eficacia de la inyección intramiometrial de carbetocina en el nivel de hemoglobina y la disminución de la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía abierta
Otros nombres:
  • papal
PLACEBO_COMPARADOR: inyección intramiometrial de solución salina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía abierta
inyección de solución salina intramiometrial en mujeres
la eficacia de la inyección de solución salina intramiometrial en el nivel de hemoglobina y la disminución de la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía abierta
Otros nombres:
  • NaCl 0,9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria en cada grupo sin usar torniquetes hemostáticos
Periodo de tiempo: 12 horas
el volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria en ml miomectomía sin usar torniquetes hemostáticos
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el nivel de hemoglobina pre y postoperatorio sin usar torniquetes hemostáticos
Periodo de tiempo: 24 horas
Para medir el nivel de hemoglobina pre y postoperatorio sin usar torniquetes hemostáticos
24 horas
Para medir el tiempo operatorio en cada grupo sin usar torniquetes hemostáticos
Periodo de tiempo: 24 horas
Para medir el tiempo operatorio en cada grupo sin usar torniquetes hemostáticos
24 horas
evaluar la medida de la gravedad del dolor mediante la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 24 horas
puntuación EVA del dolor postoperatorio
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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