Wpływ domięśniowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z karbitocyną na hemoglobinę i utratę krwi podczas operacji otwartej miomektomii bez użycia opasek hemostatycznych (myomectomy)
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wael Elbanna Clinic
Wpływ domięśniowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z karbitocyną na hemoglobinę i utratę krwi podczas operacji otwartej miomektomii bez użycia opasek hemostatycznych.
Dla ginekologów, wyciąganie wniosków na temat skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z domięśniowym wstrzyknięciem karbetocyny na poziom hemoglobiny i zmniejszenie utraty krwi u kobiet poddawanych otwartej miomektomii, które wpłynęłyby na decyzję kliniczną i najlepszą praktykę.
Oprócz wzbogacenia dowodów klinicznych w otwartej miomektomii bez użycia opasek hemostatycznych.
Dla społeczeństwa, nasze wnioski i rekomendacje powinny maksymalizować korzyści i zarządzać korzyściami z zastosowanej techniki.
Ponadto dostarczenie większej ilości informacji kobietom poddawanym otwartej miomektomii bez użycia staz hemostatycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, porównawczym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem wieloośrodkowym, które zostanie przeprowadzone w klinice Wael ElBanna i ośrodku NRC. Odpowiednia dokumentacja medyczna uczestników badania zostanie zebrana i przejrzana po uzyskaniu świadomej zgody uczestników. Dane zostaną zebrane i przedstawione zbiorczo, bez identyfikacji poszczególnych podmiotów. Materiały do badań, które zostaną wykorzystane, obejmują badania krwi i USG. Badanie obejmie trzy ramiona badawcze:
- Ramię 1: domięśniowe wstrzyknięcie terlipresyny u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii bez użycia opasek hemostatycznych
- Ramię 2: domięśniowe wstrzyknięcie karbetocyny u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii bez użycia opasek hemostatycznych
- Grupa 3: domięśniowa iniekcja soli fizjologicznej u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii bez użycia opasek uciskowych Do badania zostaną włączone osoby, które spełniają wymagania diagnostyczne wymienione w kryteriach włączenia i wyłączenia. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji z przydziałem grupowym 1:1:1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maadi, Egipt
- Rekrutacyjny
- Wael El Banna Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia
- Kobiety w wieku 16-45 lat Odpowiedni stan zdrowia do operacji otwartej (wielkość największego mięśniaka od 4 cm do 20 cm)
- Wyjściowa hemoglobina ≥9 g/dl
- Brak przeciwwskazań do stosowania gliopresyny lub karbitocyny
- Objawy związane z mięśniakami, takie jak ucisk lub ból w miednicy, krwotok miesiączkowy lub bezpłodność
- Brak ciąży w momencie zgłoszenia (tj. negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 4 tygodni)
Kryteria wyłączenia
- Otwarta miomektomia za pomocą mechanicznej opaski uciskowej
- Poprzednia miomektomia
- Historia skaz krwotocznych
- Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa
- Historia niekontrolowanej choroby niedokrwiennej serca
- Wszelkie nieprawidłowości miednicy wymagające jednoczesnej operacji
- Leczenie agonistą GnRH lub octanem uliprystalu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających operację
- Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wstrzyknięcie terlipresyny do mięśniówki macicy u kobiet poddawanych otwartej miomektomii
wstrzyknięcie terlipresyny do mięśniówki macicy
|
Skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia terlipresyny na poziom hemoglobiny i zmniejszenie utraty krwi u kobiet poddanych otwartej miomektomii
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wstrzyknięcie karbetocyny do mięśniówki macicy u kobiet poddawanych otwartej miomektomii
wstrzyknięcie karbetocyny do mięśniówki macicy
|
skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia karbetocyny na poziom hemoglobiny i zmniejszenie utraty krwi u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: domięśniowej iniekcji soli fizjologicznej u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii
Domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej u kobiet
|
skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia soli fizjologicznej na poziom hemoglobiny i zmniejszenie utraty krwi u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objętości śródoperacyjnej utraty krwi w każdej grupie bez użycia staz hemostatycznych
Ramy czasowe: 12 godzin
|
objętość śródoperacyjnej utraty krwi w miomektomii ml bez użycia staz hemostatycznych
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru poziomu hemoglobiny przed i po operacji bez stosowania opasek hemostatycznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do pomiaru poziomu hemoglobiny przed i po operacji bez stosowania opasek hemostatycznych
|
24 godziny
|
|
Mierzenie czasu operacji w każdej grupie bez użycia staz hemostatycznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzenie czasu operacji w każdej grupie bez użycia staz hemostatycznych
|
24 godziny
|
|
do oceny środka nasilenia bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
bólu pooperacyjnego w skali VAS
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elbanna_008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .