Die Wirkung der intramyometralen Injektion von Terlipressin im Vergleich zu Carbitocin auf Hämoglobin und Blutverlust während offener Myomektomie-Operationen ohne Verwendung hämostatischer Tourniquets (myomectomy)
23. Februar 2022 aktualisiert von: Wael Elbanna Clinic
Die Wirkung der intramyometralen Injektion von Terlipressin im Vergleich zu Carbitocin auf Hämoglobin und Blutverlust während offener Myomektomie-Operationen ohne Verwendung hämostatischer Tourniquets.
Für Gynäkologen, das Erreichen einer Schlussfolgerung über die Wirksamkeit der intramyometralen Terlipressin-Injektion im Vergleich zur intramyometriumalen Carbetocin-Injektion auf den Hämoglobinspiegel und die Verringerung des Blutverlusts bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen, die die klinische Entscheidung und die beste Praxis beeinflussen würde.
Neben der Bereicherung der klinischen Evidenz bei offener Myomektomie ohne Verwendung hämostatischer Tourniquets.
Für die Gesellschaft soll unsere Schlussfolgerung und Empfehlung den Nutzen maximieren und den Nutzen der verwendeten Technik verwalten.
Darüber hinaus Bereitstellung weiterer Informationen für Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen, ohne hämostatische Tourniquets zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, vergleichende, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie und eine multizentrische Studie, die an der Wael ElBanna Clinic und am NRC-Standort durchgeführt wird. Die relevanten medizinischen Aufzeichnungen der Studienteilnehmer werden gesammelt und überprüft, nachdem die Einwilligung der Teilnehmer eingeholt wurde. Die Daten werden gepoolt und aggregiert präsentiert, ohne die Identifizierung einzelner Probanden. Die Studienmaterialien, die verwendet werden, umfassen Bluttests und Ultraschall. Die Studie umfasst drei Studienarme:
- Arm 1: intramyometrale Terlipressin-Injektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie ohne hämostatische Tourniquets unterziehen
- Arm 2: intramyometrale Carbetocin-Injektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen, ohne hämostatische Tourniquets zu verwenden
- Arm 3: Intramyometrale Kochsalzinjektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen, ohne hämostatische Tourniquets zu verwenden Probanden, die die diagnostischen Anforderungen erfüllen, die in den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgeführt sind, werden in die Studie aufgenommen. Die Frauen werden anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle mit einer 1:1:1-Gruppenzuordnung randomisiert einem der drei Arme zugeteilt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maadi, Ägypten
- Rekrutierung
- Wael El Banna Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter von 16-45 JahrenAngemessener medizinischer Status für offene Chirurgie (größte Myomgröße von 4 cm bis 20 cm)
- Baseline-Hämoglobin ≥9 g/dl
- Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Glyopressin oder Carbitocin
- Myombedingte Symptome wie Beckendruck oder -schmerzen, Menorrhagie oder Unfruchtbarkeit
- Zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht schwanger (d. h. negativer Schwangerschaftstest im Urin oder letzte Menstruation innerhalb der letzten 4 Wochen)
Ausschlusskriterien
- Offene Myomektomie mit mechanischem Tourniquet
- Vorherige Myomektomie
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Gleichzeitige Antikoagulationstherapie
- Vorgeschichte einer unkontrollierten ischämischen Herzkrankheit
- Alle Anomalien des Beckens, die eine begleitende Operation erfordern
- Behandlung mit einem GnRH-Agonisten oder Ulipristalacetat innerhalb von drei Monaten vor der Operation
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: intramyometrale Terlipressin-Injektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen
intramyometrale Terlipressin-Injektion
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die Wirksamkeit der intramyometralen Terlipressin-Injektion auf den Hämoglobinspiegel und die Verringerung des Blutverlusts bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: intramyometrale Carbetocin-Injektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen
intramyometrale Carbetocin-Injektion
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die Wirksamkeit der intramyometralen Carbetocin-Injektion auf den Hämoglobinspiegel und die Verringerung des Blutverlusts bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: intramyometrale Kochsalzinjektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen
Intramyometrale Kochsalzinjektion bei Frauen
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die Wirksamkeit der intramyometralen Kochsalzinjektion auf den Hämoglobinspiegel und die Verringerung des Blutverlusts bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um das Volumen des intraoperativen Blutverlusts in jeder Gruppe zu messen, ohne hämostatische Tourniquets zu verwenden
Zeitfenster: 12 Stunden
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das Volumen des intraoperativen Blutverlusts in ml Myomektomie ohne Verwendung hämostatischer Tourniquets
|
12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Messung des prä- und postoperativen Hämoglobinspiegels ohne hämostatische Tourniquets
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zur Messung des prä- und postoperativen Hämoglobinspiegels ohne hämostatische Tourniquets
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24 Stunden
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Messung der Operationszeit in jeder Gruppe ohne Verwendung hämostatischer Tourniquets
Zeitfenster: 24 Stunden
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Messung der Operationszeit in jeder Gruppe ohne Verwendung hämostatischer Tourniquets
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24 Stunden
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um die Schwere des Schmerzes anhand des VAS-Scores zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperative Schmerzen VAS-Score
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Elbanna_008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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