O efeito da injeção intramiometrial de terlipressina versus carbitocina na hemoglobina e na perda de sangue durante operações de miomectomia aberta sem o uso de torniquetes hemostáticos (myomectomy)
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wael Elbanna Clinic
O efeito da injeção intramiometrial de terlipressina versus carbitocina na perda de hemoglobina e sangue durante operações de miomectomia aberta sem o uso de torniquetes hemostáticos.
Para os ginecologistas, chegar a uma conclusão sobre a eficácia da injeção intramiometrial de Terlipressina versus injeção intramiometrial de Carbetocina no nível de hemoglobina e diminuir a perda de sangue em mulheres submetidas a miomectomia aberta que influenciariam a decisão clínica e a melhor prática.
Além de enriquecer a evidência clínica em miomectomia aberta sem uso de torniquetes hemostáticos.
Para a sociedade, nossa conclusão e recomendação devem maximizar os benefícios e gerenciar os benefícios da técnica utilizada.
Além disso, fornecer mais informações para mulheres submetidas a miomectomia aberta sem uso de torniquetes hemostáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, comparativo, duplo-cego randomizado controlado por placebo e estudo multicêntrico que será conduzido na Clínica Wael ElBanna e no local do NRC. Os prontuários médicos relevantes dos participantes do estudo serão coletados e revisados após a obtenção do consentimento informado dos participantes. Os dados serão agrupados e apresentados de forma agregada, sem a identificação de assuntos individuais. Os materiais de estudo que serão utilizados incluirão exames de sangue e ultrassom. O estudo envolverá três braços de estudo:
- Braço 1: injeção intramiometrial de terlipressina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia aberta sem uso de torniquetes hemostáticos
- Braço 2: injeção intramiometrial de carbetocina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia aberta sem uso de torniquetes hemostáticos
- Braço 3: injeção intramiometrial de solução salina em mulheres submetidas ao procedimento de miomectomia aberta sem o uso de torniquetes hemostáticos Os indivíduos que atenderem aos requisitos de diagnóstico listados nos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. As mulheres serão randomizadas para um dos três braços usando uma tabela de randomização gerada por computador com alocação de grupo 1:1:1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maadi, Egito
- Recrutamento
- Wael El Banna Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de Inclusão
- Mulheres de 16 a 45 anosCondição médica adequada para cirurgia aberta (maior tamanho de mioma de 4 cm até 20 cm)
- Hemoglobina basal ≥9 g/dl
- Sem contra-indicações ao uso de gliopressina ou carbitocina
- Sintomas relacionados ao mioma, como pressão ou dor pélvica, menorragia ou infertilidade
- Não grávida no momento da apresentação (ou seja, teste de gravidez de urina negativo ou último período menstrual nas últimas 4 semanas)
Critério de exclusão
- Miomectomia aberta com torniquete mecânico
- miomectomia anterior
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Terapia de anticoagulação concomitante
- Histórico de doença cardíaca isquêmica não controlada
- Qualquer anormalidade pélvica que exija cirurgia concomitante
- Tratamento com agonista de GnRH ou acetato de ulipristal nos três meses anteriores à cirurgia
- Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injeção intramiometrial de terlipressina em mulheres submetidas a miomectomia aberta
injeção intramiometrial de terlipressina
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a eficácia da injeção intramiometrial de terlipressina no nível de hemoglobina e diminuição da perda sanguínea em mulheres submetidas a miomectomia aberta
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injeção intramiometrial de carbetocina em mulheres submetidas a miomectomia aberta
injeção intramiometrial de carbetocina
|
a eficácia da injeção intramiometrial de carbetocina no nível de hemoglobina e diminuição da perda de sangue em mulheres submetidas a miomectomia aberta
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: injeção intramiometrial de solução salina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia aberta
Injeção salina intramiometrial em mulheres
|
a eficácia da injeção intramiometrial de solução salina no nível de hemoglobina e diminuição da perda sanguínea em mulheres submetidas a miomectomia aberta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o volume de perda sanguínea intraoperatória em cada grupo sem usar torniquetes hemostáticos
Prazo: 12 horas
|
o volume de perda sanguínea intraoperatória em ml de miomectomia sem o uso de torniquetes hemostáticos
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir o nível de hemoglobina pré e pós-operatório sem usar torniquetes hemostáticos
Prazo: 24 horas
|
Para medir o nível de hemoglobina pré e pós-operatório sem usar torniquetes hemostáticos
|
24 horas
|
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Medir o tempo operatório em cada grupo sem usar torniquetes hemostáticos
Prazo: 24 horas
|
Medir o tempo operatório em cada grupo sem usar torniquetes hemostáticos
|
24 horas
|
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avaliar a medida da gravidade da dor usando o escore VAS
Prazo: 24 horas
|
escore VAS de dor pós-operatória
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elbanna_008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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