乳児および幼児を対象とした DHA の概念実証研究 (DHA)

包含基準:

以下の包含基準をすべて満たす被験者が含まれます。

1. 乳児/幼児の親/法定代理人 (LAR) が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの証拠。
2. 親/LARが計画された訪問および研究プロトコールの要件に喜んで従うことができる乳児/幼児。

3. 研究に登録する資格を得るには、乳児/幼児がそれぞれ以下の対象基準を満たしている必要があります。

   1. 研究者の裁量により、健康で正常に発育している乳児/幼児。
   2. 出生時は健康な正期産児（在胎 37 ～ 42 週）。
   3. 登録訪問時は、乳児の場合は生後 2 ～ 3 か月（60 ～ 90 日）、幼児の場合は 13 ～ 14 か月（誕生日 = 0 日）です。
   4. 乳児グループの場合、乳児は過去 1 か月間、DHA を含まない牛乳の乳児用調製粉乳のみを摂取し、それに耐えていなければならず、またその親/LAR は、登録前に母乳育児をしないことを独自に選択していなければなりません。
   5. 幼児グループの場合、幼児は過去 1 か月間、DHA を含まない牛乳 TMS を摂取し、それに耐えていたはずです。
   6. 乳児または幼児は、過去 1 か月間 DHA を含むサプリメントを摂取してはいけません。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者は含める資格がありません。

1. プロトコールで指定されたもの以外の栄養を必要とする症状のある乳児/幼児。
2. 登録時に、1 日あたり小さじ 4 杯以上、または 1 日あたり約 20 グラム (g) の補完的な食品または液体として定義される補完的な食品または液体を摂取している乳児。

3. 以下のような、研究参加に関連するリスクを増大させたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状や病歴のある乳児/幼児：

   1. 重大な先天奇形の証拠（口蓋裂、四肢奇形など）。
   2. 全身性感染症または先天性感染症（ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、梅毒など）の疑いまたは証明がある。
   3. 重大な心臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液疾患、胃腸疾患（例、不十分な成長および/または呼吸器合併症と組み合わされた複雑な胃食道逆流、ヒルシュスプルング病）、またはその他の全身性疾患の証拠。
   4. -新生児集中治療室への入院歴（黄疸光線療法のための入院を除く）。
   5. 現在参加している、または出生時から別の臨床試験に参加している。
   6. その他の重度の医学的異常または検査異常（急性または慢性）があり、研究者の判断により、乳児/幼児が研究に参加するのは不適切であると考えられる。
4. 以下のいずれかを現在摂取している、または登録前に摂取していた乳児/幼児: 脂肪の消化、吸収、および/または代謝に影響を与えることが知られている、または疑われる薬剤またはサプリメント (例: ラクターゼ酵素、膵臓酵素など)酵素）;胃酸分泌を中和または抑制する可能性のある薬。研究結果に影響を与える可能性のある薬剤。
5. 治験責任医師の評価において、治験実施計画書または研究手順に従うことが期待できない親/LARを持つ乳児/幼児。