Étude de preuve de concept DHA chez les nourrissons et les tout-petits (DHA)

Critère d'intégration:

Les sujets qui remplissent tous les critères d'inclusion suivants seront inclus :

1. Preuve du formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le(s) parent(s) du nourrisson/tout-petit/représentant légalement autorisé (LAR) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
2. Nourrissons/tout-petits dont le(s) parent(s)/LAR sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux exigences du protocole d'étude.

3. Les nourrissons/tout-petits doivent répondre respectivement aux critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

   1. Nourrisson / tout-petit en bonne santé se développant normalement à la discrétion de l'investigateur.
   2. Nourrisson né à terme et en bonne santé (37-42 semaines de gestation) à la naissance.
   3. Lors de la visite d'inscription, âge postnatal 2-3 mois (60-90 jours) pour les nourrissons ou 13-14 mois pour les tout-petits (date de naissance = jour 0).
   4. Pour le groupe des nourrissons, les nourrissons doivent avoir consommé et toléré exclusivement une préparation pour nourrissons au lait de vache ne contenant pas de DHA au cours du dernier mois, et leur(s) parent(s)/LAR doivent avoir indépendamment choisi, avant l'inscription, de ne pas allaiter.
   5. Pour le groupe des tout-petits, les tout-petits doivent avoir consommé et toléré un TMS au lait de vache ne contenant pas de DHA au cours du dernier mois.
   6. Les nourrissons ou les tout-petits ne doivent pas avoir consommé de suppléments contenant du DHA au cours du dernier mois.

Critère d'exclusion:

L'un des critères suivants rendrait un sujet inéligible à l'inclusion :

1. Nourrissons/tout-petits avec des conditions nécessitant des tétées autres que celles spécifiées dans le protocole.
2. Nourrissons recevant des aliments ou des liquides complémentaires définis comme 4 cuillères à café ou plus par jour ou environ 20 grammes (g) par jour d'aliments ou de liquides complémentaires à l'inscription.

3. Nourrissons/tout-petits qui ont une condition médicale ou des antécédents qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris :

   1. Preuve de malformations congénitales majeures (par exemple, fente palatine, malformation des extrémités).
   2. Infections systémiques ou congénitales soupçonnées ou documentées (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus, syphilis).
   3. Preuve de maladies cardiaques, respiratoires, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinales importantes (par exemple, reflux gastro-œsophagien compliqué associé à une croissance inadéquate et/ou à des complications respiratoires, maladie de Hirschsprung) ou d'autres maladies systémiques.
   4. Antécédents d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals, à l'exception de l'admission pour la photothérapie de la jaunisse.
   5. Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique depuis sa naissance.
   6. Autre anomalie médicale ou de laboratoire grave (aiguë ou chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le nourrisson/tout-petit inapproprié pour participer à l'étude.
4. Nourrissons/tout-petits qui reçoivent actuellement ou ont reçu avant l'inscription l'un des éléments suivants : médicament(s) ou supplément(s) dont on sait ou soupçonne qu'ils affectent la digestion, l'absorption et/ou le métabolisme des graisses (p. enzymes); les médicaments qui peuvent neutraliser ou supprimer la sécrétion d'acide gastrique ; médicaments qui pourraient affecter les résultats de l'étude.
5. Nourrissons/tout-petits dont le(s) parent(s)/LAR qui, selon l'évaluation de l'investigateur, ne peuvent pas se conformer au protocole ou aux procédures de l'étude.