영유아에 대한 DHA 개념 증명 연구 (DHA)

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자가 포함됩니다.

1. 유아/유아의 부모/법적 대리인(LAR)이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거.
2. 부모/LAR이 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 영유아.

3. 유아/유아는 연구에 등록할 자격이 있으려면 각각 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

   1. 연구자의 재량에 따라 정상적으로 발달하는 건강한 영아/유아.
   2. 출생 시 건강한 만삭아(임신 37-42주).
   3. 등록 방문 시, 유아의 경우 생후 2-3개월(60-90일) 또는 유아의 경우 13-14개월(생년월일 = 0일).
   4. 영아 그룹의 경우 영아는 지난 한 달 동안 DHA가 포함되지 않은 젖소 분유만 섭취하고 견뎌냈어야 하며 부모/LAR은 등록 전에 독립적으로 모유 수유를 선택하지 않았어야 합니다.
   5. 유아 그룹의 경우, 유아는 지난 한 달 동안 DHA가 포함되지 않은 우유 TMS를 ​​섭취하고 견뎌왔음에 틀림없습니다.
   6. 영유아는 지난 한 달 동안 DHA 함유 보충제를 섭취하지 않았어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 피험자를 포함할 자격이 없게 만듭니다.

1. 프로토콜에 명시된 것 이외의 수유가 필요한 상태의 영유아.
2. 등록 시 하루에 4 티스푼 이상 또는 하루에 약 20g의 보완 식품 또는 액체로 정의된 보완 식품 또는 액체를 받는 유아.

3. 다음을 포함하여 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 영유아:

   1. 주요 선천성 기형의 증거(예: 구개열, 사지 기형).
   2. 의심되거나 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 거대 세포 바이러스, 매독).
   3. 심각한 심장, 호흡기, 내분비, 혈액, 위장(예: 부적절한 성장 및/또는 호흡기 합병증과 결합된 복잡한 위식도 역류, Hirschsprung 병) 또는 기타 전신 질환의 증거.
   4. 황달 광선 요법을 위한 입원을 제외한 신생아 집중 치료실 입원 이력.
   5. 현재 참여 중이거나 출생 이후 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
   6. 조사자의 판단에 따라 유아/유아를 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 의학적 또는 검사실 이상(급성 또는 만성).
4. 다음 중 하나를 현재 받고 있거나 등록 전에 받은 영유아: 지방 소화, 흡수 및/또는 대사에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 보충제(예: 락타아제 효소, 효소); 위산 분비를 중화하거나 억제할 수 있는 약물; 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물.
5. 조사자의 평가에서 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 부모/LAR의 영아/유아.