DHA-Proof-of-Concept-Studie bei Säuglingen und Kleinkindern (DHA)

Einschlusskriterien:

Es werden Probanden aufgenommen, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern des Säuglings/Kleinkinds/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
2. Säuglinge/Kleinkinder, deren Eltern/LAR bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

3. Säuglinge/Kleinkinder müssen jeweils die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

   1. Gesunder, sich normal entwickelnder Säugling/Kleinkind nach Ermessen des Prüfarztes.
   2. Gesundes, termingerechtes Kind (37–42 Schwangerschaftswochen) bei der Geburt.
   3. Beim Einschreibungsbesuch beträgt das postnatale Alter 2–3 Monate (60–90 Tage) für Säuglinge bzw. 13–14 Monate für Kleinkinder (Geburtsdatum = Tag 0).
   4. Für die Säuglingsgruppe müssen Säuglinge im letzten Monat ausschließlich Kuhmilch-Säuglingsnahrung ohne DHA konsumiert und vertragen haben und ihre Eltern/Lehrer müssen sich vor der Einschreibung unabhängig entschieden haben, nicht zu stillen.
   5. Für die Kleinkindergruppe müssen Kleinkinder im letzten Monat ein Kuhmilch-TMS ohne DHA konsumiert und vertragen haben.
   6. Säuglinge oder Kleinkinder dürfen im letzten Monat keine DHA-haltigen Nahrungsergänzungsmittel zu sich genommen haben.

Ausschlusskriterien:

Jedes der folgenden Kriterien würde dazu führen, dass ein Thema nicht für die Aufnahme infrage kommt:

1. Säuglinge/Kleinkinder mit Erkrankungen, die eine andere als die im Protokoll angegebene Ernährung erfordern.
2. Säuglinge, die bei der Einschreibung Beikost oder Flüssigkeiten erhalten, definiert als 4 oder mehr Teelöffel pro Tag oder etwa 20 Gramm (g) Beikost oder Flüssigkeiten pro Tag.

3. Säuglinge/Kleinkinder mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich:

   1. Hinweise auf schwerwiegende angeborene Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalte, Fehlbildung der Extremitäten).
   2. Vermutete oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, Zytomegalievirus, Syphilis).
   3. Hinweise auf schwerwiegende Herz-, Atemwegs-, endokrinologische, hämatologische oder gastrointestinale Erkrankungen (z. B. komplizierter gastroösophagealer Reflux in Kombination mit unzureichendem Wachstum und/oder Atemwegskomplikationen, Morbus Hirschsprung) oder andere systemische Erkrankungen.
   4. Vorgeschichte der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene, mit Ausnahme der Aufnahme zur Gelbsucht-Phototherapie.
   5. Nimmt derzeit seit seiner Geburt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat daran teilgenommen.
   6. Andere schwerwiegende medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Säugling/Kleinkind für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.
4. Säuglinge/Kleinkinder, die derzeit eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder vor der Einschreibung erhalten haben: Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fettverdauung, -absorption und/oder den Fettstoffwechsel beeinflussen (z. B. Laktaseenzyme, Pankreasenzyme). Enzyme); Medikamente, die die Magensäuresekretion neutralisieren oder unterdrücken können; Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
5. Säuglinge/Kleinkinder, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienabläufe einhalten.