DHA Proof-of-Concept Study у младенцев и детей ясельного возраста (DHA)

Критерии включения:

Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям включения, будут включены:

1. Свидетельство лично подписанной и датированной формы информированного согласия, свидетельствующее о том, что младенец/родитель(и) малыша/уполномоченный по закону представитель (LAR) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Младенцы/малыши, чьи родители/LAR желают и могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования.

3. Младенцы/дети младшего возраста должны соответствовать следующим критериям включения соответственно, чтобы иметь право на участие в исследовании:

   1. Здоровый нормально развивающийся младенец/малыш на усмотрение исследователя.
   2. Здоровый доношенный ребенок (37-42 недели гестации) при рождении.
   3. На момент регистрации постнатальный возраст 2-3 месяца (60-90 дней) для младенцев или 13-14 месяцев для детей ясельного возраста (дата рождения = день 0).
   4. Что касается группы младенцев, младенцы должны потреблять и переносить исключительно детскую смесь на коровьем молоке, не содержащую ДГК, в течение последнего месяца, а их родитель(и)/LAR должны самостоятельно решить не кормить грудью до зачисления.
   5. В группе малышей малыши должны потреблять и переносить ТМС из коровьего молока, не содержащего ДГК, в течение последнего месяца.
   6. Младенцы или дети младшего возраста не должны потреблять добавки, содержащие ДГК, в течение последнего месяца.

Критерий исключения:

Любой из следующих критериев сделает субъект неприемлемым для включения:

1. Младенцы/дети младшего возраста с состояниями, требующими кормления, отличного от указанного в протоколе.
2. Младенцы, получающие прикорм или жидкости, определяемые как 4 или более чайных ложек в день или примерно 20 граммов (г) прикорма или жидкостей в день при зачислении.

3. Младенцы/дети младшего возраста, у которых есть заболевание или история болезни, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования, в том числе:

   1. Доказательства серьезных врожденных пороков развития (например, расщелина неба, пороки развития конечностей).
   2. Предполагаемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, сифилис).
   3. Доказательства серьезных сердечных, респираторных, эндокринологических, гематологических, желудочно-кишечных заболеваний (например, осложненный гастроэзофагеальный рефлюкс в сочетании с неадекватным ростом и/или респираторными осложнениями, болезнь Гиршпрунга) или других системных заболеваний.
   4. История госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных, за исключением госпитализации для фототерапии желтухи.
   5. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании с рождения.
   6. Другие серьезные медицинские или лабораторные отклонения (острые или хронические), которые, по мнению исследователя, делают младенца/ребенка неподходящим для включения в исследование.
4. Младенцы / дети ясельного возраста, которые в настоящее время или до включения в список получают любое из следующего: лекарства или добавки, которые, как известно или подозреваются, влияют на переваривание, всасывание и/или метаболизм жиров (например, ферменты лактазы, ферменты поджелудочной железы). ферменты); лекарства, которые могут нейтрализовать или подавить секрецию желудочного сока; лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.
5. Младенцы/малыши, чьи родитель(и)/LAR, которые, по оценке исследователя, не могут соблюдать протокол или процедуры исследования.