DHA Proof-of-Concept-onderzoek bij zuigelingen en peuters (DHA)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de baby/peuter op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Baby's/peuters van wie de ouder(s)/LAR bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

3. Baby's/peuters moeten respectievelijk aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

   1. Gezonde normaal ontwikkelende baby/peuter naar goeddunken van de onderzoeker.
   2. Gezonde voldragen baby (37-42 weken zwangerschap) bij de geboorte.
   3. Bij inschrijvingsbezoek, postnatale leeftijd 2-3 maanden (60-90 dagen) voor zuigelingen of 13-14 maanden voor peuters (geboortedatum = dag 0).
   4. Voor de zuigelingengroep geldt dat zuigelingen de afgelopen maand uitsluitend een zuigelingenvoeding van koemelk zonder DHA hebben geconsumeerd en getolereerd, en hun ouder(s)/LAR moeten er vóór inschrijving onafhankelijk voor hebben gekozen geen borstvoeding te geven.
   5. Voor de peutergroep moeten peuters de afgelopen maand een TMS van koemelk zonder DHA hebben geconsumeerd en verdragen.
   6. Baby's of peuters mogen de afgelopen maand geen DHA-bevattende supplementen hebben ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende criteria zou ervoor zorgen dat een onderwerp niet in aanmerking komt voor opname:

1. Zuigelingen/peuters met aandoeningen die andere voedingen vereisen dan vermeld in het protocol.
2. Baby's die bij inschrijving aanvullende voedingsmiddelen of vloeistoffen krijgen, gedefinieerd als 4 of meer theelepels per dag of ongeveer 20 gram (g) per dag aanvullende voedingsmiddelen of vloeistoffen.

3. Baby's/peuters met een medische aandoening of geschiedenis die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, waaronder:

   1. Bewijs van ernstige aangeboren misvormingen (bijv. gespleten gehemelte, misvorming van ledematen).
   2. Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Bewijs van significante cardiale, respiratoire, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale (bijv. gecompliceerde gastro-oesofageale reflux gecombineerd met onvoldoende groei en/of respiratoire complicaties, de ziekte van Hirschsprung) of andere systemische ziekten.
   4. Geschiedenis van opname op de Neonatale Intensive Care Unit, met uitzondering van opname voor geelzucht fototherapie.
   5. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek sinds de geboorte.
   6. Andere ernstige medische of laboratoriumafwijkingen (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de baby/peuter ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
4. Baby's/peuters die op dit moment een van de volgende medicijnen krijgen of hebben gekregen: medicatie(s) of supplement(en) waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de vertering, opname en/of stofwisseling van vet beïnvloeden (bijv. lactase-enzymen, enzymen); medicijnen die de maagzuursecretie kunnen neutraliseren of onderdrukken; medicijnen die eventuele studieresultaten kunnen beïnvloeden.
5. Baby's/peuters van wie de ouder(s)/LAR van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat zij zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures.