DHA Proof-of-Concept-studie hos spedbarn og småbarn (DHA)

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert:

1. Bevis på personlig signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer at spedbarnets/småbarnets forelder(e)/ juridisk autoriserte representant (LAR) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Spedbarn/småbarn hvis foreldre/LAR er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, og kravene i studieprotokollen.

3. Spedbarn/småbarn må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

   1. Frisk og normalt utviklende spedbarn/småbarn etter etterforskerens skjønn.
   2. Frisk termin spedbarn (37-42 uker med svangerskap) ved fødselen.
   3. Ved innskrivningsbesøk, postnatal alder 2-3 måneder (60-90 dager) for spedbarn eller 13-14 måneder for småbarn (fødselsdato = dag 0).
   4. For spedbarnsgruppen må spedbarn utelukkende ha spist og tolerert morsmelkerstatning av kumelk som ikke inneholder DHA den siste måneden, og deres forelder(e)/LAR må selvstendig ha valgt å ikke amme før påmelding.
   5. For småbarnsgruppen må småbarn ha spist og tolerert en kumelk-TMS som ikke inneholder DHA den siste måneden.
   6. Spedbarn eller småbarn må ikke ha spist DHA-holdige kosttilskudd den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert av de følgende kriteriene vil gjøre at et emne ikke er kvalifisert for inkludering:

1. Spedbarn/småbarn med tilstander som krever annen fôring enn de som er spesifisert i protokollen.
2. Spedbarn som mottar komplementær mat eller væsker definert som 4 eller flere teskjeer per dag eller omtrent 20 gram (g) per dag med komplementære matvarer eller væsker ved registrering.

3. Spedbarn/småbarn som har en medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert:

   1. Bevis på store medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
   2. Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Bevis for signifikant hjerte-, respiratorisk, endokrinologisk, hematologisk, gastrointestinal (f.eks. komplisert gastroøsofageal refluks kombinert med utilstrekkelig vekst og/eller respiratoriske komplikasjoner, Hirschsprungs sykdom), eller andre systemiske sykdommer.
   4. Innleggelseshistorikk på nyfødtintensiv, med unntak av innleggelse for gulsott fototerapi.
   5. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie siden fødselen.
   6. Andre alvorlige medisinske eller laboratoriemessige abnormiteter (akutt eller kronisk) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet/småbarnet upassende for å delta i studien.
4. Spedbarn/småbarn som for tiden mottar eller har mottatt før påmelding noe av følgende: medisin(er) eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt å påvirke fettfordøyelsen, absorpsjonen og/eller metabolismen (f.eks. laktaseenzymer, bukspyttkjertelen) enzymer); medisiner som kan nøytralisere eller undertrykke magesyresekresjon; medisiner som kan påvirke eventuelle studieresultater.
5. Spedbarn/småbarn hvis foreldre/LAR som etter Utforskerens vurdering ikke kan forventes å følge protokollen eller studieprosedyrene.