Badanie potwierdzające koncepcję DHA u niemowląt i małych dzieci (DHA)

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, zostaną uwzględnione:

1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody wskazującego, że niemowlę/rodzice małego dziecka/upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Niemowlęta/dzieci, których rodzice/LAR są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.

3. Niemowlęta/małe dzieci muszą spełniać odpowiednio następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

   1. Zdrowe, normalnie rozwijające się niemowlę/małe dziecko według uznania badacza.
   2. Zdrowe niemowlę (37-42 tydzień ciąży) po urodzeniu.
   3. Podczas wizyty rejestracyjnej wiek poporodowy 2-3 miesiące (60-90 dni) dla niemowląt lub 13-14 miesięcy dla małych dzieci (data urodzenia = dzień 0).
   4. W przypadku grupy niemowląt niemowlęta muszą spożywać i tolerować wyłącznie preparat dla niemowląt z mleka krowiego niezawierający DHA przez ostatni miesiąc, a ich rodzic(e)/LAR muszą niezależnie zdecydować, przed włączeniem, że nie będą karmić piersią.
   5. W przypadku grupy małych dzieci, małe dzieci musiały spożywać i tolerować mleko krowie TMS niezawierające DHA przez ostatni miesiąc.
   6. Niemowlęta i małe dzieci nie mogą spożywać suplementów zawierających DHA przez ostatni miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów spowodowałoby, że przedmiot nie kwalifikowałby się do włączenia:

1. Niemowlęta/małe dzieci ze schorzeniami wymagającymi karmienia innymi niż wyszczególnione w protokole.
2. Niemowlęta otrzymujące żywność uzupełniającą lub płyny zdefiniowane jako 4 lub więcej łyżeczek dziennie lub około 20 gramów (g) żywności uzupełniającej lub płynów dziennie w momencie rejestracji.

3. Niemowlęta/dzieci, których stan zdrowia lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym:

   1. Dowody poważnych wrodzonych wad rozwojowych (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kończyn).
   2. Podejrzenie lub udokumentowane zakażenie ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii, kiła).
   3. Dowody na istotne choroby serca, układu oddechowego, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe (np. powikłany refluks żołądkowo-przełykowy połączony z niedostatecznym wzrostem i/lub powikłaniami oddechowymi, choroba Hirschsprunga) lub inne choroby ogólnoustrojowe.
   4. Historia przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka, z wyjątkiem przyjęć na fototerapię żółtaczki.
   5. Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia.
   6. Inna poważna nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna (ostra lub przewlekła), która w ocenie badacza sprawia, że ​​niemowlę/małe dziecko nie nadaje się do włączenia do badania.
4. Niemowlęta/dzieci, które obecnie otrzymują lub otrzymywały przed rejestracją którykolwiek z poniższych: leki lub suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy); leki, które mogą neutralizować lub hamować wydzielanie kwasu żołądkowego; leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
5. Niemowlęta/dzieci, których rodzic(e)/LAR, od których w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania.