DHA Proof-of-Concept Studie u kojenců a batolat (DHA)

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič (rodiče) kojence/batolete/zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
2. Kojenci/batolata, jejichž rodič (rodiči)/LAR jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.

3. Kojenci / batolata musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zápisu do studie:

   1. Zdravé normálně se vyvíjející kojenec/batole podle uvážení zkoušejícího.
   2. Zdravé donošené dítě (37-42 týdnů těhotenství) při narození.
   3. Při vstupní návštěvě postnatální věk 2–3 měsíce (60–90 dní) pro kojence nebo 13–14 měsíců pro batolata (datum narození = den 0).
   4. Co se týče kojenecké skupiny, kojenci musí poslední měsíc konzumovat a tolerovat výhradně kojeneckou výživu z kravského mléka neobsahující DHA a jejich rodiče/LAR se musí před zápisem nezávisle rozhodnout, že nebudou kojit.
   5. Pokud jde o skupinu batolat, batolata musela poslední měsíc konzumovat a tolerovat TMS z kravského mléka bez obsahu DHA.
   6. Kojenci nebo batolata nesmějí poslední měsíc konzumovat doplňky obsahující DHA.

Kritéria vyloučení:

Kterékoli z následujících kritérií by způsobilo, že předmět nebude způsobilý k zařazení:

1. Kojenci/batolata se stavy vyžadujícími jiné krmení, než je uvedeno v protokolu.
2. Kojenci, kteří při zápisu dostávají doplňkovou stravu nebo tekutiny definované jako 4 nebo více čajových lžiček denně nebo přibližně 20 gramů (g) doplňkových potravin nebo tekutin denně.

3. Kojenci/batolata, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně:

   1. Důkazy o velkých vrozených malformacích (např. rozštěp patra, malformace končetin).
   2. Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Důkazy o významných srdečních, respiračních, endokrinologických, hematologických, gastrointestinálních (např. komplikovaný gastroezofageální reflux kombinovaný s neadekvátním růstem a/nebo respiračními komplikacemi, Hirschsprungova choroba) nebo jiných systémových onemocněních.
   4. Anamnéza přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, s výjimkou přijetí na fototerapii žloutenky.
   5. V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení od narození.
   6. Jiná závažná zdravotní nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že kojenec/batole není vhodné pro vstup do studie.
4. Kojenci/batolata, kteří v současné době dostávají nebo dostávali před zařazením do studia některý z následujících léků: léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují trávení, absorpci a/nebo metabolismus tuků (např. enzymy laktázy, pankreatické enzymy); léky, které mohou neutralizovat nebo potlačit sekreci žaludeční kyseliny; léky, které by mohly ovlivnit jakékoli výsledky studie.
5. Kojenci/batolata, jejichž rodiče/LAR, u nichž nelze podle hodnocení zkoušejícího očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie.