Estudio de prueba de concepto de DHA en bebés y niños pequeños (DHA)

Criterios de inclusión:

Se incluirán sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Evidencia de un formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres/representante legalmente autorizado (LAR) del bebé/niño pequeño han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Bebés/niños pequeños cuyos padres/LAR estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.

3. Los bebés/niños pequeños deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión respectivamente para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

   1. Bebé/niño pequeño sano y con desarrollo normal a discreción del investigador.
   2. Recién nacido a término sano (37-42 semanas de gestación) al nacer.
   3. En la visita de inscripción, edad posnatal 2-3 meses (60-90 días) para bebés o 13-14 meses para niños pequeños (fecha de nacimiento = día 0).
   4. Para el grupo de bebés, los bebés deben haber consumido y tolerado exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca que no contenga DHA durante el último mes, y sus padres/LAR deben haber elegido de forma independiente, antes de la inscripción, no amamantar.
   5. Para el grupo de niños pequeños, los niños pequeños deben haber estado consumiendo y tolerando un TMS de leche de vaca que no contenga DHA durante el último mes.
   6. Los bebés o niños pequeños no deben haber consumido suplementos que contengan DHA durante el último mes.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes criterios haría que un sujeto no fuera elegible para su inclusión:

1. Bebés/niños pequeños con condiciones que requieren alimentación diferente a las especificadas en el protocolo.
2. Los bebés que reciben alimentos o líquidos complementarios se definen como 4 o más cucharaditas por día o aproximadamente 20 gramos (g) por día de alimentos o líquidos complementarios al momento de la inscripción.

3. Bebés/niños pequeños que tienen una condición médica o antecedentes que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluidos:

   1. Evidencia de malformaciones congénitas importantes (p. ej., paladar hendido, malformación de las extremidades).
   2. Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, sífilis).
   3. Evidencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinales significativas (p. ej., reflujo gastroesofágico complicado combinado con crecimiento inadecuado y/o complicaciones respiratorias, enfermedad de Hirschsprung) u otras enfermedades sistémicas.
   4. Antecedentes de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, con excepción del ingreso por fototerapia de ictericia.
   5. Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico desde su nacimiento.
   6. Otra anomalía médica o de laboratorio grave (aguda o crónica) que, a juicio del investigador, haría que el bebé o niño pequeño no fuera apto para participar en el estudio.
4. Bebés/niños pequeños que actualmente reciben o han recibido antes de la inscripción cualquiera de los siguientes: medicamentos o suplementos que se sabe o se sospecha que afectan la digestión, la absorción y/o el metabolismo de las grasas (p. ej., enzimas lactasa, enzimas pancreáticas, enzimas); medicamentos que pueden neutralizar o suprimir la secreción de ácido gástrico; medicamentos que podrían afectar cualquier resultado del estudio.
5. Bebés/niños pequeños cuyos padres/LAR que, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que cumplan con el protocolo o con los procedimientos del estudio.