DHA Proof-of-Concept-undersøgelse i spædbørn og småbørn (DHA)

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet:

1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der indikerer, at spædbarnet/det lille barns forælder(e)/ juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Spædbørn/småbørn, hvis forældre/LAR er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.

3. Spædbørn/småbørn skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

   1. Sundt normalt udviklende spædbarn/småbarn efter undersøgerens skøn.
   2. Rask spædbarn (37-42 ugers graviditet) ved fødslen.
   3. Ved indskrivningsbesøg, postnatal alder 2-3 måneder (60-90 dage) for spædbørn eller 13-14 måneder for småbørn (fødselsdato = dag 0).
   4. For spædbørnsgruppen skal spædbørn udelukkende have indtaget og tålt en modermælkserstatning med komælk uden DHA i den seneste måned, og deres forælder(e)/LAR skal selvstændigt have valgt, før tilmeldingen, ikke at amme.
   5. For småbørnsgruppen skal småbørn have indtaget og tolereret en komælks-TMS, der ikke indeholder DHA i den seneste måned.
   6. Spædbørn eller småbørn må ikke have indtaget DHA-holdige kosttilskud i den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende kriterier ville gøre et emne ude af stand til at blive inkluderet:

1. Spædbørn/småbørn med tilstande, der kræver anden fodring end dem, der er angivet i protokollen.
2. Spædbørn, der modtager supplerende fødevarer eller væsker defineret som 4 eller flere teskefulde om dagen eller ca. 20 gram (g) om dagen af ​​supplerende fødevarer eller væsker ved tilmelding.

3. Spædbørn/småbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

   1. Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
   2. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Bevis på signifikant hjerte-, respiratorisk, endokrinologisk, hæmatologisk, gastrointestinal (f.eks. kompliceret gastroøsofageal refluks kombineret med utilstrækkelig vækst og/eller respiratoriske komplikationer, Hirschsprungs sygdom) eller andre systemiske sygdomme.
   4. Anamnese med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling med undtagelse af indlæggelse til gulsot fototerapi.
   5. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen.
   6. Anden alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet/det lille barn uegnet til at deltage i undersøgelsen.
4. Spædbørn/småbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmelding et eller flere af følgende: medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. laktaseenzymer, bugspytkirtel) enzymer); medicin, der kan neutralisere eller undertrykke mavesyresekretion; medicin, der kan påvirke eventuelle undersøgelsesresultater.
5. Spædbørn/småbørn, hvis forældre/LAR, som efter Investigators vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurer.