Estudo de prova de conceito de DHA em bebês e crianças pequenas (DHA)

Critério de inclusão:

Os indivíduos que preencherem todos os seguintes critérios de inclusão serão incluídos:

1. Evidência de formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o(s) pai(s) do bebê/criança pequena/representante legalmente autorizado (LAR) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Bebês/crianças cujos pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.

3. Bebês/crianças pequenas devem atender aos seguintes critérios de inclusão, respectivamente, para serem elegíveis para inscrição no estudo:

   1. Bebê/criança saudável com desenvolvimento normal, a critério do investigador.
   2. Lactente a termo saudável (37-42 semanas de gestação) ao nascer.
   3. Na visita de inscrição, idade pós-natal 2-3 meses (60-90 dias) para bebês ou 13-14 meses para crianças pequenas (data de nascimento = dia 0).
   4. Para o grupo infantil, os bebês devem ter consumido e tolerado exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca que não contenha DHA no último mês, e seus pais/LAR devem ter escolhido independentemente, antes da inscrição, não amamentar.
   5. Para o grupo de bebês, os bebês devem ter consumido e tolerado um TMS de leite de vaca sem DHA no último mês.
   6. Bebês ou crianças pequenas não devem ter consumido suplementos contendo DHA no último mês.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes critérios tornaria um sujeito inelegível para inclusão:

1. Bebês/crianças pequenas com condições que requerem alimentação diferente das especificadas no protocolo.
2. Bebês recebendo alimentos ou líquidos complementares definidos como 4 ou mais colheres de chá por dia ou aproximadamente 20 gramas (g) por dia de alimentos ou líquidos complementares no momento da inscrição.

3. Bebês/crianças pequenas que tenham uma condição médica ou histórico que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo:

   1. Evidência de grandes malformações congênitas (por exemplo, fenda palatina, malformação de extremidade).
   2. Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, sífilis).
   3. Evidência de complicações cardíacas, respiratórias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinais (por exemplo, refluxo gastroesofágico complicado combinado com crescimento inadequado e/ou complicações respiratórias, doença de Hirschsprung) ou outras doenças sistêmicas.
   4. Histórico de internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, com exceção de internação para fototerapia de icterícia.
   5. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento.
   6. Outra anormalidade médica ou laboratorial grave (aguda ou crônica) que, no julgamento do investigador, tornaria o bebê/criança inapropriada para entrar no estudo.
4. Bebês/crianças que estão recebendo atualmente ou receberam antes da inscrição qualquer um dos seguintes: medicamento(s) ou suplemento(s) que são conhecidos ou suspeitos de afetar a digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura (por exemplo, enzimas lactase, enzimas); medicamentos que podem neutralizar ou suprimir a secreção de ácido gástrico; medicamentos que possam afetar os resultados do estudo.
5. Bebês/crianças pequenas cujo(s) pai(s)/LAR que, na avaliação do Investigador, não se espera que cumpram o protocolo ou os procedimentos do estudo.